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Gerente Asuntos Regulatorios
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Sobre el empleo
Descripción
Empresa global, se encuentra en búsqueda de,
"Gerente de Asuntos Regulatorios"
Contribuir con el Desarrollo de estrategias regulatorias para el registro de nuevos productos
Ejecutar las actividades necesarias para el mantenimiento regulatorio de todos los productos, renovaciones, modificaciones, publicidad e importación
Gestión de las estrategias regulatorias en apego a la normatividad vigente
Este rol asegurará la aprobación y comercialización de registros sanitarios de medicamentos genéricos, así como el mantenimiento de los registros de medicamentos ya comercializados. Además, será responsable de gestionar la interacción con las autoridades sanitarias (Cofepris) para garantizar resoluciones favorables en los trámites regulatorios.
Responsabilidades clave:
Gestión y cumplimiento regulatorio:
Asegurar el cumplimiento de procedimientos normalizados de operación (PNOs), formatos, instructivos y la matriz de capacitación para el área de asuntos regulatorios y farmacovigilancia.
Planear, preparar y revisar dossiers para registros sanitarios de nuevos medicamentos genéricos, prórrogas, y modificaciones a las condiciones de registro.
Interacción con autoridades sanitarias:
Gestionar la relación con Cofepris para obtener aprobaciones y resolver dudas a través de respuestas a oficios, correos y citas
Coordinar actividades para la obtención de permisos de importación y realizar diversos trámites regulatorios, incluyendo licencias sanitarias, certificados de libre venta y buenas prácticas de fabricación tanto en México como en el extranjero
Supervisar controles de cambio, desviaciones y CAPAs relacionadas con el área
Reportes y mejora continua:
Realizar reportes periódicos de actividades para la alta dirección
Proponer iniciativas para la mejora continua en los procesos reguladores y de farmacovigilancia
Educación: Título universitario en Química, Farmacia, Ciencias de la Salud o afín.
Experiencia: Mínimo 5 años de experiencia en asuntos regulatorios, indispensable en la industria farmacéutica.
Conocimiento técnico:
Amplio conocimiento de normatividad sanitaria mexicana y regulación de Cofepris.
Experiencia en la elaboración de dossiers de registro sanitario y trámites regulatorios.
Familiaridad con las Normativas
Habilidades:
Liderazgo.
Comunicación y negociación.
Atención al detalle y capacidad para manejar múltiples tareas.
Orientación a resultados y mejora continua.
Idiomas: Inglés avanzado
ID: 20132471