Empresa 100% mexicana, especializada en diseño, ingeniería conceptual, ingeniería básica y de detalle para el desarrollo y construcción de soluciones a la medida para la industria farmacéutica; cumpliendo con las normas y estándares más estrictos nacionales e internacionales. Contamos con la estructura, así como recursos técnicos y de personal para entregar proyectos llave en mano, por expansión solicita:

Ingeniero de Validación

Licenciatura en QFB, QFI, IQI, Ing. Industrial

Mínima de 1 año trabajando en puesto similar

*Trabajo en equipo

*Proactivo

*Orientación a resultados

Conocimientos:

•           Revisión e inspección de materiales

•            Generar documentación de comisionamiento para los equipos que la compañía suministra

•            Seguimiento a auditorias internas y externas

•            Calificar los equipos cumpliendo con plazos establecidos

•            Revisar, recopilar y entregar evidencia documentada de la calificación, incluyendo reportes y análisis de tendencias.

•            Asegurar el cumplimiento con los estándares de Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y sistemas de gestión de calidad ISO 9001

•            Redactar, actualizar y gestionar procedimientos normalizados de operación (PNO) para garantizar consistencia y trazabilidad en las operaciones.

•            Coordinar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) para resolver no conformidades y mejorar procesos.

•            Investigar y documentar desviaciones, asegurando análisis de causa raíz efectivos y medidas correctivas adecuadas.

•            Gestionar controles de cambio, evaluando el impacto en calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio.

•            Realizar análisis de riesgos para identificar, mitigar y documentar posibles impactos en la calidad del producto y la seguridad del proceso.

•            Participar en el comisionamiento de equipos e instalaciones, incluyendo la recepción, verificación y aceptación de sistemas críticos en planta.

•            Coordinar y documentar pruebas de aceptación en sitio (SAT) para verificar que los equipos cumplen con los requisitos técnicos y de desempeño establecidos.

* Conocimiento en lectura de planos DTI, Isométricos.

* Deseable conocimiento del marco regulatorio aplicable a la industria farmacéutica, NOM-059-SSA1-2015, 21 CFR Parte 11, GAMP 5, ISPE Good Practice Guide: C&Q of Pharma Water & Steam Systems.