Descripción general de la posición:

Validar los procesos, sistemas críticos y áreas que afectan directamente la calidad de los dispositivos médicos, así como dar cumplimiento al programa anual de estabilidades mediante la elaboración y ejecución de estudios de estabilidad con base a procedimientos y políticas establecidas por la empresa; con el fin de verificar la conformidad del producto y brindar seguridad sobre su uso durante su vida útil.

1. Desarrollar y mantener el Plan Maestro de Validación (PMV) a través del análisis de riesgo con la finalidad de asegurar la calidad y fiabilidad de uso de equipos y procesos.

2. Establecer el programa de validación y coordinar las actividades para asegurar el mantenimiento del estado validado y de nuevas validaciones.

3. Elaborar los protocolos de calificación de diseño, instalación operación y desempeño de equipos, áreas, sistemas y procesos con la finalidad de garantizar el cumplimiento al PMV.

4. Implementar protocolos en los que se lleve a cabo la validación con la finalidad de asegurar su correcta calificación.

5. Mantener y Resguardar los registros de los estudios de validación con fines de evidencia regulatorio.

6. Participar en el comité técnico de calidad para el establecimiento de acciones correctivas, preventivas, control de producto no conforme, control de cambios, validaciones, desviaciones, quejas relacionadas con equipos, áreas, sistemas y procesos validados; con el objetivo de impulsar la mejora continua del área.

7. Elaborar y dar cumplimiento al programa anual de estabilidades, lo que incluye estudios de seguimiento anual, incorporación de estudios para nuevos proyectos y estudios derivados de cambios a dispositivos existentes a fin de asegurar la funcionalidad y seguridad de los dispositivos médicos.

8. Diseñar y ejecutar protocolos para estudios de estabilidad de nuevos productos, de cambios a dispositivos existentes y de seguimiento anual, con el fin de evidenciar su seguridad y funcionalidad.

9. Participar en los controles de cambio que tengan impacto sobre la calidad del producto y proponer estudios para avalar dichos cambios.

10. Realizar análisis físico-químicos internos y coordinar el envío de muestras a laboratorios terceros autorizados con la finalidad de que se puedan realizar los análisis biológicos.

11. Participar en acciones correctivas y preventivas derivadas de resultados fuera de especificación provenientes de estudios de estabilidad para contribuir a la mejora continua y calidad de los procesos y dispositivos.

12. Controlar el ingreso y egreso de muestras de producto a los cuartos ambientales para asegurar el cumplimiento de los protocolos planteados.

13. Realizar el análisis correspondiente al proceso de Estabilidades de acuerdo a la metodología indicada en los protocolos y/o farmacopea para suplemento de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de calidad del producto.

Requerimientos:

Preparación Académica: Licenciatura en Farmacia, Ingeniería Química, QFB o afín

Conocimientos:

• Validación de procesos, equipos, áreas y sistemas de cómputo.
• Buenas prácticas de Fabricación.
• Sistema de Gestión de Calidad y Control de Cambios.
• Manejo de la Norma Oficial Mexicana SSA1 241, 059,073, 137
• Sistema CAPA.

Experiencia Laboral: Experiencia en Aseguramiento de la Calidad, Industria Química o farmacéutica, Dispositivos Médicos, Inspectora o Inspector de estabilidades, Analista de validación.