Refina la ubicación de tu búsqueda
Refina la ubicación de tu búsqueda
Refina la ubicación de tu búsqueda
Refina la ubicación de tu búsqueda
Hace 4 sem
DIRECTOR DE CALIDAD | GIRO FARMACEUTICO
Si el reclutador te contacta podrás conocer el sueldo
Sobre el empleo
Detalles
Contratación:
PermanenteHorario:
Tiempo completoEspacio de trabajo:
PresencialBeneficios
Descripción
Somos una empresa mexicana con más de siete décadas en el mercado, comprometida con la innovación e investigación y contamos con diferentes certificaciones a nivel internacional.
En Silanes desde su fundación nos hemos preocupado por mantener un equipo con alta calidad humana y profesional que brinda valor a todas nuestras actividades.
Respondiendo al crecimiento y a los retos que el 2024 representa, contamos con una posición, que puede interesarte.
?DIRECTOR DE CALIDAD
Objetivo principal del puesto:
Dirigir las actividades de la Unidad de Calidad, así como el Sistema de Gestión de Calidad con la finalidad de
dar cumplimiento a los requerimientos organizacionales y a las Regulaciones Nacionales e Internacionales.
Requisitos para ocupar el puesto:
· Escolaridad, carrera profesional, titulado con cédula profesional: Químico Farmacéutico Biólogo, Químico, Químico Farmacéutico Industrial, o carrera a fin
· Idioma Ingles avanzado (indispensable)
Conocimientos y Experiencia requerida:
· Al menos un año en puesto similar. Conocimiento alto en la regulación nacional e internacional, manejo de personal
· Cinco años de experiencia en posición Gerencial las áreas de Calidad de la Industria Farmacéutica.
· Experiencia en Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación, Desarrollo Farmacéutico, Asuntos Regulatorios y Manufactura.
· Conocimiento de Normas Nacionales e internacionales y su aplicación: NOM 059, NOM 073, NOM 072, NOM 176, NOM 177.
· Conocimiento y manejo de Farmacopeas Nacionales e internacionales
· Conocimiento de regulación sanitaria nacional e internacional
· Conocimiento de procesos productivos de la industria farmacéutica
Descripción de actividades y responsabilidades:
Actividades:
· Promueve la Cultura de Calidad dentro del sitio y las áreas de soporte.
· Designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas tareas incluyendo la firma de
· documentos operativos y cualquier eventualidad cuando éste se encuentre ausente.
· La asignación de fecha de reanálisis a las materias primas y caducidad a los productos y reactivos.
· Vigilar que los procedimientos y controles en los procesos se actualicen conforme al avance de los
· conocimientos científicos y tecnológicos.
· Asegurar conservación de la documentación técnica y los registros relacionados a la evidencia de
· cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
· La Ejecución de auditorías técnicas.
· Verificar el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad.
· Verificar el cumplimiento y efectividad de los programas de mejoras de productividad y optimización de
· proceso.
· Verificar el cumplimiento y efectividad de los programas de capacitación.
· Verificar los programas de actualización de documentación.
· Vigilar el cumplimiento del programa de elaboración de procedimientos de operación de la Dirección
· de Manufactura Farma.
· Vigilar y exigir el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en la Compañía.
Responsabilidades:
· Es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la
· organización.
· Asegurar que se cuente con un Sistema de Gestión de Calidad.
· Autorizar de los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
· y los documentos del Sistema de Gestión de Calidad.
· Es responsable del cumplimiento de la NOM-059-SSA1 “Buenas prácticas de fabricación de
· medicamentos” y demás disposiciones jurídicas aplicables.
· Aprobar y rechazar los insumos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados.
· Asegurar se lleven a cabo todas las determinaciones y pruebas establecidas.
· Asegura la evaluación de los expedientes de fabricación de cada lote de producto antes de su liberación.
· Autorizar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas y determinaciones
· analíticas.
· Asegurar que los análisis llevados a cabo por contrato son confiables.
· Verificar que se lleve a cabo el mantenimiento a instalaciones, equipos e instalaciones de las áreas
· analíticas.
· Asegura que se efectúen: la validación y transferencia de métodos analíticos no farmacopeicos, los
· estudios de aplicabilidad de métodos farmacopeicos, la calificación de equipos y calibración de
· instrumentos.
· Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la capacitación periódica necesaria
· para la ejecución de sus funciones.
· Asegurar que los análisis de laboratorio se realicen conforme a las Buenas Prácticas de Laboratorio y las
· Farmacopeas aplicables
· Autorizar procesos de recuperación, reproceso o retrabajo.
· Autorizar la liberación de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado.
· Autorizar el Plan Maestro de Validación y todos los estudios del Plan Maestro de Validación.
· Asegurar que se realice el manejo y control de las devoluciones y quejas; Investigar, implementar acciones
· correctivas y medir efectividad.
· Asegurar que se cuente con un sistema para la aprobación de proveedores.
· Asegurar que se realice el control y manejo de las maquilas.
· Asegurar que se realice el control y manejo de desviaciones; documentar, evaluar y definir acciones.
· Coordinar el retiro de productos del mercado.
· Apoyar a las autoridades en el ejercicio de sus funciones de inspección.
· Tomar decisiones en aspectos de Buenas Prácticas de Fabricación.
· El cumplimiento de los procedimientos relacionados a la Unidad de Calidad.
· Motiva, desarrolla y promueve el desarrollo del personal a su cargo y de otras áreas.
· Entiende y apoya las iniciativas de Mejora continua, utilizando las herramientas necesarias para tal fin.
· Apoya en la resolución de problemas técnicos y el desempeño de los procesos.
Competencias:
· Autogestión (Orientación a Resultados)
· Innovación
· Manejo de la tecnología
· Trabajo en Equipo
· Manejo del cambio, planeación y organización
· Liderazgo
Lugar de trabajo: Parque industrial Toluca 2000
Disponibilidad de cumplir horario fijo con el equipo de lunes a jueves de 7:00 -17:00 h y viernes de 7:00 -15:00 h.
Laboratorios Silanes refrenda su compromiso con la ética, el medio ambiente, la calidad de vida en la empresa y la vinculación con la comunidad a través de sus valores, Innovación, Compromiso y Excelencia.
ID: 19066760