Acerca de la empresa

SIBIM, empresa líder en el sector de la salud, con una larga trayectoria en la integración de soluciones biomédicas para mejorar la calidad de vida de las personas, especializada en Cardiología, Ginecoobstetricia y Monitoreo. Ofrecemos un ambiente de trabajo dinámico y colaborativo, con oportunidades de crecimiento profesional y desarrollo personal. Ubicación: Benito Juárez, Ciudad de México.

Requisitos del puesto

Estudios universitarios preferentemente con título en Licenciatura Química, biológica o afín.

Experiencia previa en asuntos regulatorios y gestión de calidad en especialidades médicas.

Manejo de trámites ante COFEPRIS

Dominio de las regulaciones sanitarias mexicanas aplicables a dispositivos médicos (LGS, FEUM, NOM-240, NOM-241, NOM-137, etc.).

Conocimiento en el armado de dossier 

Office Intermedio

Manejo de herramientas de oficina

Conocimientos sólidos en normativas sanitarias, capacidad analítica, habilidades de comunicación efectiva y trabajo en equipo.

Responsabilidades del puesto

Realizar el armado físico y digital del dossier.

Realizar el análisis de la documentación para el registro, modificación y prórrogas de registros sanitarios de dispositivos médicos.

Llevar a cabo el sometimiento de todo tipo de trámites, registros nuevos, modificaciones, prórrogas, respuestas a prevención, etc.

Resguardar de manera segura y organizada la documentación e información del área.

Revisar el estatus de trámites en la página de COFEPRIS.

Apoyar en la Solicitud de Permisos Sanitarios de Importación.

Actualizar carpetas electrónicas de documentos legales y registros sanitarios.

Realizar una copia espejo en electrónico y físico de la documentación de los trámites que se envían a COFEPRIS.

Apoyar en la elaboración de los reportes periódicos de seguridad de Farmacovigilancia.

Cumplir en tiempo y forma con cada una de las actividades asignadas para asegurar el logro de sus objetivos.

Gestionar las traducciones, documentación en notaría y documentación legal con las áreas administrativa y operativa de la empresa.

Seguimiento y gestión de trámites regulatorios ante COFEPRIS.

Analizar y actualizar los expedientes técnicos y legales así como la documentación relacionada al SGC.

Elaboración de informes y reportes.

Mantenimiento del sistema documental electrónico

Asegurar el cumplimiento de las normativas y regulaciones sanitarias vigentes.

Realizar el seguimiento de los procesos de gestión de calidad en el área de especialidades médicas.

Colaborar con el equipo interno para implementar mejoras y asegurar la excelencia en los procesos.

Prestaciones y beneficios adicionales

• Sueldo mensual competitivo.
• Oportunidades de capacitación y desarrollo profesional.
• Ambiente de trabajo inclusivo y colaborativo.