Responsable Sanitario

Departamento: Aseguramiento de la Calidad

Ubicación: Lerma, Estado de México

Tipo de Puesto: Horario flexible (2 días a la semana).

Objetivo del Puesto:

Asegurar que las operaciones relacionadas con la fabricación, almacenamiento, distribución y comercialización de medicamentos o dispositivos médicos se realicen conforme a las disposiciones legales y regulatorias vigentes, particularmente las Normas Oficiales Mexicanas NOM-059-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos), NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos) y la norma internacional ISO 13485, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Responsabilidades Principales:

• Cumplimiento Regulatorio:
• Vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria aplicable (Ley General de Salud, reglamentos, NOMs y lineamientos de COFEPRIS).
• Mantener actualizados los registros sanitarios, licencias y autorizaciones requeridas.
• Control de Calidad y Liberación de Producto:
• Autorizar y liberar materias primas, materiales de envase/empaque y productos terminados.
• Verificar que los lotes fabricados cumplan con las especificaciones antes de su liberación.
• Gestión de Documentación:
• Aprobar los procedimientos, instructivos y registros relacionados con la calidad.
• Coordinar el sistema de gestión documental, conforme a la ISO 13485 y NOMs aplicables.
• Auditorías:
• Participar en auditorías internas y externas.

Requisitos del Puesto:

• Escolaridad: Licenciatura en Química, Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Farmacéutico Industrial (QFI) o carrera afín, con título y cédula profesional.
• Experiencia: Mínimo 3 años en funciones similares dentro de la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.
• Conocimientos Técnicos:
• Conocimiento profundo de la NOM-059-SSA1, NOM-241-SSA1, ISO 13485, y otras normativas relacionadas (21 CFR Part 820, en caso de exportación a EE. UU.).
• Habilidades:
• Liderazgo, toma de decisiones, pensamiento crítico.
• Comunicación efectiva y habilidades para auditorías.
• Organización y gestión documental.

Certificaciones Deseables:

• Cursos en Buenas Prácticas de Manufactura.
• Actualización regulatoria con COFEPRIS.

Ofrecemos:

· Sueldo competitivo

· Prestaciones superiores a las de la ley.

· Comedor

· Seguro de vida.