Las Visión de Conjunto

El Ingeniero de Calidad lleva a cabo las tareas que abarcan proyectos completos o porciones de proyectos. Ellos determinan los métodos y las técnicas que se utilizarán o adaptar los métodos estándar para cumplir con variaciones. Coordinan las fases del trabajo interno y externo.

El Ingeniero de Calidad utiliza herramientas y prácticas de ingeniería de calidad para el desarrollo efectivo y eficiente, la transferencia y el mantenimiento de productos / procesos en todo el ciclo de vida del producto. El titular del puesto también utiliza los principios de ingeniería de calidad y habilidades de investigación y resolución de problemas para mejorar y mantener los productos / procesos que están alineados con la calidad global y visión de negocios. Él / ella utiliza la gestión de riesgos apropiadas para prevenir los modos de fallo no anticipadas y mejorar la capacidad de los procesos y sistemas. Esta persona apoya los procesos y sistemas del negocio, según aplique.

Responsabilidades

Los deberes y responsabilidades aplicarán de acuerdo al área asignada.

Mejoras de Negocios
• Apoya iniciativas de mejora de la calidad, tales como caracterizaciones de procesos y productos que conducen a mejoras continuas / costo.
• Revisión / análisis de la eficacia de PDCA, Six Sigma, Kaizen, Técnicas de Lean y otras herramientas y programas de mejora.

• Lleva a cabo el benchmarking para desarrollar métodos más eficaces para mejorar la calidad.
• Apoya el desarrollo de la ingeniería de calidad y el cumplimiento de la calidad con las habilidades adecuadas para la introducción de nuevos productos, y gestión del ciclo de vida del producto.

Cumplimiento / Regulatorio
• Revisa / analiza si los productos y procesos actuales (incluyendo acciones o decisiones llevadas a cabo) cumplen con las normas, tales como la QSRs, ISO 13485, etc.
• Campeones en cumplimiento aplicable a las regulaciones globales y estándares (por ejemplo QSR, ISO, EN, requisitos de la Directiva de dispositivos médicos (MDD)) incluyendo proveer apoyo durante las auditorías internas y externas.

• Lleva a cabo auditorías periódicas de la línea para evaluar los controles de producción, como segregación de lote. Revisar los resultados de las auditorías de área para asegurar que las acciones correctivas y preventivas son adecuadas.

• Sigue los procedimientos y las políticas de EHS que se establecieron en la planta, así como también participar en los programas de Seguridad y medio ambiente. Informar peligros e incidentes y colaborar para hallar soluciones o implementar mejoras.

Nuevo Producto / Introducción de Proceso
• Trabaja en equipo con R&D y otros asociados funcionales cruzados para asegurar la correcta aplicación de los controles de diseño, gestión de riesgos y la investigación / corrección de fallos/desafíos de diseño

• Apoya la introducción de nuevos productos, como parte de la transferencia de diseño.

Gente

• Proporciona supervisión, mentoring, coaching, revisión de desempeño, planes de desarrollo y planificación de otros.

Calidad de producto, Control & Disposición y Estándares de Desempeño
• Apoya actividades relacionadas con la Junta de Revisión de Métricos (MRB).
• Conduce o apoya investigaciones, delimitación, documentación, revisión y aprobación de las no conformidades, acciones preventivas y correctivas (CAPAs), quejas de cliente y el análisis de riesgo de producto distribuido (DPRA). Escalación de los problemas de calidad según corresponda.

• Si se requiere, llevara a cabo análisis de los productos relacionados a quejas de cliente para determinar modos de falla.

• Responsable y dueño de la identificación del material, segregación de materiales, clasificación de los tipos de defectos, incluyendo la aplicación exitosa de estas técnicas en el día a día en la manufactura.
• Analiza / revisa la eficacia de las acciones preventivas y correctivas. Revisa la investigación de causa raíz a un proceso establecido.
• Responsable y dueño de los métricos de calidad, incluyendo el mantenimiento y la revisión de los indicadores de calidad.

Sistema de Calidad

• Colecta información y data básica necesaria para analizar un problema o situación, usando las herramientas apropiadas, siendo capaz de generar sugerencias y soluciones potenciales con mínima supervisión, comunicando efectivamente durante el proceso.

• Analiza y provee dirección, entrenamiento y asistencia a los grupos de ingeniería y manufactura sobre las solicitudes de cambios de documentación relacionadas a configuración de producto (Dibujos, Especificaciones, Listado de Materiales calificados y no calificados, Hojas de Ruta, etc.)

• Monitorea los cambios de configuración de producto (manual y electrónico) para verificar que la estructura es correcta y actualiza la información en los sistemas de ingeniería, manufactura, administración de producto, control y planeación del negocio en base a los cambios aprobados.

• Desarrolla una variedad de tareas rutinarias que están planeadas para proveer experiencia y familiaridad con el equipo, métodos, prácticas y programas de Ingeniería.

• Examina e interpreta documentos tales como anteproyectos, dibujos, ordenes de cambios, especificaciones, etc. para verificar la totalidad y precisión de los datos.

• Resuelve cuestiones técnicas sobre los sistemas de calidad que sirven de apoyo a los procesos de manufactura.

• Recibe dirección general en asignaciones que pueden incluir pero no están limitadas a: preparación de especificaciones, estudio de los procesos, investigación, preparación de reportes.

• Participa en la verificación y validación de sistemas que sirven de apoyo a los procesos de manufactura.

• Posee conocimientos básicos de los procesos y sistemas del área funcional, tomando ventaja de las oportunidades para continuar adquiriendo y desarrollando su experiencia

• Es capaz de trabajar con personal de diferentes áreas funcionales, comunicar claramente principios claves de los sistemas que apoyan los procesos de manufactura, y trabaja en equipo en busca de soluciones básicas para el negocio.

• Es capaz de utilizar principios básicos de evaluación de riesgo en el desarrollo de soluciones

• Busca aprender de experiencias previas y ayuda a otros aplicando lecciones aprendidas para resolver problemas

Calificación del Producto / Proceso
• Aprueba IQ, OQ, PQ, TMV o Validación de Software.

Controles de Producción / Proceso incluyendo Planes de Control
• Trabaja en equipo con La Cadena de Suministro Global de Cardinal Health, productos terminados y los proveedores de materiales para garantizar la aplicación adecuada de la validación del proceso, control de procesos y gestión de riesgo; y la investigación / corrección de fallas del proceso cuando sea necesario.
• Desarrolla, interpreta e implementa apropiadamente monitoreo de proceso y métodos de control consistentes con el nivel de riesgo del proceso/producto.

Recopila datos y ejecuta / efectua diversos análisis / estadísticos e interpretación como parte de las mejoras de procesos y apoyo en el día a día.
• Desarrolla, interpreta e implementa planes de muestreo estándar y no estándar.
• Evalua la eficacia de los instrumentos de medición, pruebas destructivas, pruebas no destructivas, análisis del sistema de medición.
• Evalua e interpreta causas de variación común vs especial en el procesamiento de manufactura y determinar adecuación de los límites del proceso actuales.

Mitigación de Riesgos
• Documenta, justifica, revisa o analiza si un cambio propuesto en un proceso no mejorará el nivel de riesgo de alguna manera fuera de la capacidad de los controles actuales o si el cambio resultara un posible incumplimiento de una norma requerida, como las QSRs
• Evalúa la necesidad de técnicas de mitigación de riesgos dado la clasificación de producto, tipos potenciales de defectos, frecuencia de defecto, severidad, riesgo del paciente, capacidad de proceso, controles de proceso, etc. Determinar la eficacia de estas técnicas en las mejoras implementadas previamente.

Estratégica

Se asegura que se establecen estrategias efectivas para la validación de métodos de prueba, proceso y diseño.

Calificaciones

Mínimo Licenciatura, preferentemente en Ingeniería o un campo técnico relacionado.

• Generalmente requiere 0-2 años de experiencia relacionada

Requisitos de conocimientos, destrezas, habilidades

• Experiencia trabajando tanto en la FDA y el entorno normativo europeo es preferible.
• Experiencia relevante de trabajo en manufactura / operaciones es preferible.
• Conocimiento profundo en la Gestión de Riesgo de producto / proceso (normas de la FDA e ISO) es preferible.
• Conocimiento de mitigación de riesgos es preferible.
• Entrenamiento técnico y experiencia en el uso de Estadística, y metodologías Lean y Seis Sigma es preferible incluyendo Análisis del Sistema de Medición, SPC, DOEs, fiabilidad, etc
• Conocimiento de los paquetes de software estadístico es preferible, con la capacidad de pre-visualizar, graficar y el analizar datos y ser capaz de presentar los datos que faciliten la toma de decisiones.
• Habilidad para realizar "involucramiento activo" en la solución de problemas y resolución de problemas es preferible. Capacidad para solucionar problemas y proporcionando buen juicio es deseado.
• Es requerida una buena comprensión técnica de los equipos y procesos de manufactura.
• Entendimiento del proceso de Introducción de Nuevos Productos y la experiencia de validación de procesos es preferible.
• Conocimiento de las regulaciones GMP / ISO y normas de validación es preferible.
• Conocimiento en los ámbitos enumerados en los Deberes y responsabilidades asociadas con la posición.
• Esta posición puede requerir viajes hasta un 10% y se basará en una planta de manufactura.
• Habilidad para comunicarse en inglés de forma oral y escrita.