Descripción del Puesto:

Responsabilidades:

• Asegurar el cumplimiento de regulaciones como las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) y las guías ISO aplicables en la fabricación de dispositivos médicos y medicamentos.
• Cumplir con los procedimientos, políticas y normas de seguridad tanto locales como corporativas, incluyendo el programa de capacitación.
• Proveer liderazgo en colaboración con el equipo de gestión local, garantizando la implementación efectiva de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
• Reportar a la Dirección sobre el desempeño del QMS y la necesidad de mejoras.
• Promover la conciencia sobre los requisitos regulatorios y del cliente dentro de la organización.
• Asegurar la pronta resolución de deficiencias en el sistema.
• Orientar al personal sobre la importancia de mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.
• Supervisar el cumplimiento y mantenimiento del QMS conforme a las regulaciones aplicables y los requisitos de la empresa.
• Brindar dirección estratégica y soporte técnico a todas las actividades de desarrollo y calidad de productos existentes, incorporando técnicas de administración de riesgos.
• Establecer y coordinar objetivos para maximizar la confiabilidad del producto y minimizar costos.
• Actuar con los valores de la compañía: Proactivo, Excelente, Confiable y Colaborador.

Actividades:

• Asegurar el cumplimiento de los estándares operativos en manufactura y calidad, buscando eficiencia y soluciones a problemas.
• Apoyar en la revisión y establecimiento de políticas, procedimientos operativos y objetivos alineados a los requisitos regulatorios y la política de Calidad Corporativa.
• Colaborar con otros departamentos para desarrollar presupuestos y solicitudes de capital para mejorar costos, eficiencia y confiabilidad.
• Supervisar y coordinar el equipo, incluyendo entrevistas, contratación, entrenamiento, evaluación del desempeño y resolución de problemas.

Educación:

• Licenciatura en Ingeniería, Ciencias, Matemáticas, Estadística, Química o áreas relacionadas con la farmacéutica.

Conocimientos:

• Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP), calificación y validación de equipos y procesos.
• Conocimiento de normativas (NOM-059, NOM-241, 21 CFR, ISO 13485, entre otras) y herramientas estadísticas.
• Manejo de herramientas informáticas (Excel, Word, PowerPoint, Minitab).
• Conocimiento en la Ley General de Salud y regulaciones farmacéuticas.

Experiencia:

• Mínimo 5 años en administración de calidad, gestión de personal, cumplimiento regulatorio, y manejo de proyectos en la industria farmacéutica o dispositivos médicos.

Competencias:

• Comunicación efectiva, liderazgo, negociación, solución de problemas, toma de decisiones estratégicas y visión empresarial.
• Capacidad para trabajar con auditores internos, externos y regulatorios.
• Habilidad para tomar decisiones basadas en riesgos y asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de clientes.