Objetivo del Puesto:
Asegurar la operación continua, confiable y conforme a normativas regulatorias (GMP, NOM, ISO) de los sistemas críticos que impactan directa o indirectamente la calidad del producto, tales como HVAC, agua purificada, vapor limpio, aire comprimido, sistemas de control ambiental, entre otros.
Responsabilidades Principales:
- Operar, monitorear y mantener en condiciones óptimas los sistemas críticos (HVAC, PW, WFI, vapor limpio, aire comprimido, etc.).
- Ejecutar mantenimientos preventivos y correctivos conforme a los planes establecidos.
- Documentar todas las actividades en registros, bitácoras y sistemas electrónicos conforme a GMP y GDP.
- Participar en la calificación, validación y revalidación de equipos e instalaciones críticas.
- Soportar auditorías internas y externas, proporcionando evidencia técnica y documental.
- Dar respuesta oportuna a desviaciones o alarmas del sistema, evaluando su impacto en la calidad del producto.
- Colaborar con Ingeniería, Producción, QA y Validación en proyectos de mejora o expansión.
Requisitos del Puesto:
**Escolaridad:**
- Técnico o Ingeniería en Electromecánica, Mecatrónica, Control y Automatización, Mantenimiento Industrial, o afín.
**Experiencia:**
- Mínimo 2 años de experiencia en la operación y mantenimiento de sistemas críticos en industria farmacéutica o de dispositivos médicos.
**Conocimientos técnicos:**
- Conocimiento en GMP, NOM-059, ISO 14644, USP <1231>, <1058>.
- Operación y mantenimiento de sistemas HVAC, agua purificada, aire comprimido, BMS/EMS.
- Lectura de planos mecánicos y eléctricos.
- Uso de herramientas de medición (caudal, presión, temperatura, partículas).
- Manejo de software de monitoreo y SCADA (deseable).
**Habilidades:**
- Atención al detalle.
- Capacidad de análisis técnico.
- Trabajo bajo presión.
- Proactividad y orientación a resultados.
- Trabajo en equipo y comunicación efectiva.