PROPOSITO DE LA POSICION

Es responsable de realizar actividades de validación de procesos, disposición de materiales bajo cuarentena, de investigación de causa raíz a CAPA'S, a reclamaciones de cliente y problemas internos, así como de dar seguimiento a la implementación y cumplimiento de planes de acción.

ROLES Y RESPONSABILIDADES

• Asegurar y ejecutar el cumplimiento de las regulaciones y estándares aplicables.
• Aplicar y seguir las políticas de la empresa.
• Coordinar el desarrollo, revisar y aprobar los planes, protocolos y sumarios de validación de equipos, procesos y sistemas nuevos y existentes.
• Coordinar, revisar y aplicar los métodos de pruebas de inspecciones para materia prima, componentes, subensambles y producto final.
• Investigar, coordinar y contribuir en la aplicación de técnicas de resolución de problemas del sistema de acciones correctivas/preventivas.
• Analizar, investigar y dirigir en la administración y/o manejo de material no-conforme para mejoramiento continuo de los procesos de manufactura.
• Establecer, implementar y mantener el equipo de calibración y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen con medidas confiables en base a las normas o estándares establecidos.
• Aplicar, monitorear y mantener los controles ambientales para los procesos de manufactura basados en requerimientos aplicables al personal, vestimenta, limpieza, de almacenaje, envío y/o distribución de materiales, componentes y producto final.
• Mantener actualizados los estándares y/o especificaciones de calidad aplicables a procesos, materiales, componentes o productos final.
• Realizar y coordinar entrenamientos y/o capacitación basado en los procedimientos, regulaciones y especificaciones dentro del sistema de calidad.
• Aplicar, manejar y contribuir en las actividades de control de cambios y en la evaluación de proveedores y de reclamaciones de quejas de cliente.
• Realizar retroalimentación enfocada en resultados con el personal a su cargo y jefe inmediato.
• Recibir indicaciones, explicaciones y directrices de su líder o jefe inmediato, basado en principios y normas establecidas por disciplinas técnicas o científicas.
• Aplicar y contribuir en el seguimiento de las mejores prácticas de seguridad en el trabajo, incluyendo las inspecciones planeadas (BBS) e investigaciones para alcanzar los objetivos establecidos por la empresa.
• Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
• Responsable de asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como con las regulaciones de:
  • ISO 13485
  • GMP,
  • United States (21 CFR parts 820/210/211/11)
  • European Community (MDD93/42/EEC)
  • Canada (Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282)
  • Brazil (ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Class I, II) RDC 185 2001 Class III)
  • Australia (Therapeutic goods act)
  • Japan (MHLW MO 169)
  • Mexico COFEPRIS (NOM-241-SSA1) and other applicable regulations
• Reportar peligros y lesiones al lider y/o supervisor inmediato
• Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
• Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
• Dar soporte al Gerente de Seguridad Higiene y Medio Ambiente para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
• Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.

REQUISITOS

ESCOLARIDAD: Profesional

INGLES: Nivel Avanzado

EXPERIENCIA: 4 a 6 años en el área de calidad y experiencia en regulaciones para dispositivos médicos.

CONOCIMIENTOS: Conocimientos en Regulaciones y Estándares internacionales, análisis de causa raíz, análisis de riesgo, validación de procesos, administración de tiempos y recursos, supervisión, técnicas estadísticas, análisis y medición, analítico, alineación.

HABILIDADES: Comunicación efectiva, orientado a resultados, ordenado, auto dirigido, tomar decisiones, liderazgo, análisis y solución de problemas, habilidad de negociación, control emocional, criterio profesional, desarrollo de talento.