Requisitos Técnicos y Experiencia:

• Licenciatura en Ciencias de la Vida, Informática o Sistemas de Información Informática.
• Nivel de inglés avanzado (verbal y técnico).
• Previa experiencia en la industria farmacéutica.
• Experiencia mínima de 3 años en desarrollo y ejecución de requisitos y estándares regulatorios para el uso de sistemas informáticos (21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, GAMP 5).
• Experiencia en redactar, revisar, modificar y ejecutar documentos relacionados con la cualificación/verificación de instalación, operación y rendimiento, incluyendo: Procedimientos Operativos Estándar (POE), planes maestros de validación/verificación, directrices y planes de ejecución, especificaciones de requisitos del usuario (ERU), especificaciones de diseño (ED), especificaciones de requisitos funcionales (ERF) y protocolos de verificación.
• Redactar Evaluaciones de Riesgo, Matrices de Trazabilidad de Requisitos (MTR), Funciones y Responsabilidades, Cualificaciones de Instalación (CII), Cualificaciones Operacionales (COO), Informes Resumen de Validación (IRV), Informes Resumen de Cualificación (IRC), Informe Resumen del Proyecto de Cualificación y otros documentos de validación necesarios para la cualificación/verificación y/o recualificación/reverificación.
• Experiencia en procesos de desarrollo de fármacos; idealmente, en áreas clínicas, no clínicas, farmacovigilancia o asuntos regulatorios.

Responsabilidades Principales:

• Desarrollar, ejecutar y documentar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) para equipos, sistemas computarizados y procesos críticos de manufactura farmacéutica.
• Gestionar riesgos asociados a los sistemas validados conforme a normativas regulatorias (GMP, FDA, EMA, GLP y GAMP).
• Elaborar y mantener la documentación de validación: planes de validación, trazabilidad, reportes y desviaciones.
• Coordinar revisión y auditoría de procesos en conjunto con áreas de aseguramiento de calidad, operaciones y TI.
• Participar en iniciativas de automatización y digitalización de la validación de sistemas y equipos.
• Capacitar y asesorar a usuarios finales sobre mejores prácticas y cumplimiento normativo en validación de procesos.
• Atender la preparación y apoyo durante auditorías regulatorias y de clientes.

Beneficios de ser parte del equipo Towa:

• Esquema de contratación nominal con prestaciones de ley.
• Modalidad de trabajo remota.
• Bono de aprendizaje.
• Acceso a charlas técnicas y membresía a comunidad interna enfocada en temas de calidad y cumplimiento regulatorio.
• Vacaciones flexible (“Vacaciones Towa”).

Si tienes pasión por la calidad, profundo conocimiento de regulaciones y buscas crecimiento en proyectos de impacto en la industria farmacéutica, te invitamos a postularte.

En nuestro proceso de selección promovemos la igualdad de oportunidades, la inclusión y la valoración de la diversidad.

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