DIRECTOR DE CALIDAD

Objetivo

Dirigir y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) asegurando el cumplimiento con todas las regulaciones aplicables a la industria de dispositivos médicos. Implementar estrategias de calidad que garanticen productos seguros, eficaces y conformes, fomentando una cultura organizacional orientada a la mejora continua y la excelencia operativa.

Responsabilidades principales:

• Asegurar se conserve el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad
• Gestionar los recursos necesarios para cumplir con normas nacionales e internacionales que apliquen a la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos
• Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permita la liberación de materias primas, en proceso y Producto Terminado (PT)
• Decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados
•  Diseñar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, entre otras normativas aplicables.
• Liderar auditorías regulatorias y responder a hallazgos regulatorios o de clientes.
• Definir e implementar indicadores clave de desempeño (KPIs) para monitorear la calidad del producto, proceso y sistema.
• Supervisar las funciones de aseguramiento de calidad, control de calidad, validaciones, CAPAs, gestión de cambios, auditorías internas, liberación de productos, y documentación regulatoria.

Requisitos:

Formación académica:

• Licenciatura en Ingeniería Química, QFB, IQI, o afín.

Deseable: Maestría en Calidad, Dirección de Operaciones, Asuntos Regulatorios o MBA.

Experiencia:

• Mínimo 10 años de experiencia progresiva en áreas de calidad dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o similar.
• Al menos 5 años en roles de alta dirección o liderazgo de equipos de calidad multidisciplinarios.
• Experiencia comprobada en auditorías regulatorias de alto impacto.

Ofrecemos:

• Sueldo competitivo.
• Premio de puntualidad.
• Bono anual.
• Comedor subsidiado.
• Oportunidades de desarrollo profesional.
• Ambiente laboral colaborativo y orientado a la mejora continua.
• Participación en proyectos estratégicos de alto impacto.

Zona a laborar: Chalco, EDOMEX

Disponibilidad para laborar de lunes a viernes, sábados medio día

Lo que busca la empresa

• Maestría