Objetivo del Puesto

Garantizar el cumplimiento normativo de la empresa en materia sanitaria tanto en México como en Estados Unidos, mediante la gestión de registros, permisos, licencias, y documentación ante COFEPRIS y la FDA, asegurando que todos los productos y procesos cumplan con la regulación aplicable en cada mercado.

Funciones Principales

• Gestionar trámites regulatorios ante COFEPRIS (registros sanitarios, avisos de funcionamiento, renovaciones, modificaciones, etc.).
• Coordinar registros, listados y notificaciones de productos ante la FDA (Food and Drug Administration), incluyendo cumplimiento con FSMA y MoCRA en caso de cosméticos.
• Dar seguimiento a requerimientos, oficios o visitas de verificación de autoridades sanitarias nacionales e internacionales.
• Preparar, revisar y mantener actualizados los expedientes técnicos de productos, tanto para México como para EE. UU.
• Verificar el cumplimiento de etiquetado, ingredientes, claims y packaging conforme a las normas de COFEPRIS y la FDA.
• Administrar la base de datos de trámites, vencimientos y documentación legal-regulatoria.
• Representar a la empresa ante COFEPRIS y FDA, así como ante consultores o terceros autorizados.
• Asesorar a las áreas de calidad, desarrollo de producto, marketing y operaciones sobre requerimientos regulatorios internacionales.
• Colaborar en auditorías y revisiones internas o externas en materia sanitaria y regulatoria.