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Hace 3 sem
RESPONSABLE SANITARIO
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Sobre el empleo
Detalles
Contratación:
PermanenteHorario:
Tiempo completoEspacio de trabajo:
PresencialDescripción
EMPRESA LIDER EN DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS PARA LA SALUD.
SOLICITA: RESPONSABLE SANITARIO
REQUISITOS:
Escolaridad requerida: Licenciatura en Química, Farmacia, Biología, o campos afines. Preferentemente con posgrado en áreas relacionadas con calidad, gestión regulatoria o MBA en calidad y productividad, Diploma en regulación sanitaria en la industria farmacéutica.
Idiomas: Inglés técnico a nivel lectura y escritura para interpretar, implementar y traducir para generar respuestas a los organismos reguladores, clientes y otros.
Experiencia: 5-8 años de experiencia como gerente de validación, de aseguramiento de calidad (mejora continua), control de calidad, regulación nacional e internacional (deseable).
Al menos 3 años en la interpretación y cumplimiento de la NOM 059, NOM 072, NOM 073, NOM 251, NOM regularización sanitaria, ley general de salud, control sanitario, reglamento de producto, buenas prácticas de Manufactura.
Al menos 5 años en un rol de liderazgo para el cumplimiento regulatorio y aseguramiento de calidad estableciendo procesos de auditoría interna, gestión de CAPAs (Corrective and Preventive Actions), control de cambios y no conformidades.
Generación y ejecución de planes de trabajo incluyendo la definición de tiempos, responsables, actividades, hitos, entregables y control de riesgos.
Dominio de normas de la industria farmacéutica, administración de equipos de trabajo, manejo de presupuestos, metodologías analíticas, estándares de calidad, normatividad vigente.
FUNCIONES:
El Responsable Sanitario debe:
Autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPF y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad, los documentos generados a partir de éstos podrán ser firmados conforme a lo declarado en su sistema de documentación.
Asegurar la conformidad de todos los productos fabricados con los requisitos regulatorios y de calidad, garantizando la seguridad y eficacia de los mismos.
Colaborar con la alta dirección para integrar las actividades de control y aseguramiento de calidad con la estrategia corporativa, asegurando la optimización de recursos y el cumplimiento de metas de negocio.
Asegurar el cumplimiento normativo incluyendo NOMs, COFEPRIS, FDA y EMA.
Identificar y gestionar riesgos asociados con la calidad y seguridad de los productos, desarrollando planes de acción para mitigarlos tanto para la producción planeada como para nuevas líneas o productos.
Supervisar la implementación de sistemas de calidad que aseguren la integridad y trazabilidad de los productos incluyendo la ejecución de acciones correctivas.
Asegurar que se efectúen: la validación y transferencia de métodos analíticos no farmacopeicos, la calificación de equipos y sistemas críticos, validación de procesos y calibración de instrumentos analíticos.
Notificar a la Secretaría de Salud o entidad regulatoria correspondiente, cuando sea necesario, cualquiera de los siguientes incidentes: retiro del producto del mercado y efectos adversos en medicamentos.
Implementar o autorizar políticas y Procedimientos Normalizados de Operación de todos los procesos.
Atender visitas de verificación por autoridades sanitarias.
OFRECEMOS:
Contratación directa por la empresa
Salario competitivo
Prestaciones de ley desde el primer día
Estabilidad laboral
ID: 19067544