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Químico de Validación de Procesos

Objetivo

?Ejecutar las actividades asignadas de acuerdo a sus funciones y responsabilidades autorizadas, relacionadas con la ejecución de los programas de validación de los procesos de fabricación, Documentar y asegurar el cumplimiento normativo vigente que aplique a la validación de los distintos procesos de fabricación, mediante las pruebas de calificación y validación correspondientes, así como documentar y asegurar el cumplimiento normativo vigente que aplique con la elaboración de procedimientos, protocolos, ejecución y reportes de validación, dando respuesta a Gestiones de riesgo, desviaciones, CAPAS y Controles de Cambios. Atención a visitas por auditorias de entidades regulatorias. En apego a los procedimientos, Normatividad vigente y a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Requisitos

• Licenciatura en Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacobiólogo, Licenciado bioquímico Diagnostica, Ingeniero químico, Químico, Ingeniero Químico Industrial, Ingeniero Biotecnólogo, Ingeniero químico Industrial, Ingeniero farmacéutico (Titulo y Cedula).
• Experiencia de 1 año en Validación de proceso de fabricación en industria farmacéutica FF Solidos
• conocimiento de Normatividad Nacional e Internacional, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Sistemas de calidad / Gestión de calidad, Proceso Productivo en Farmacéuticas & Fármacos. Procesos de Validación / Calificación, Procesos de inspección y revisión de Documentación en sistemas de calidad, Gestión de Riesgos, Estadística

Responsabilidades

• Dar seguimiento y cumplimiento al programa de validación de procesos de fabricación.
• Elaborar procedimientos normalizados de operación relacionados con la validación de procesos de fabricación.
• Ejecutar los protocolos de calificación/validación de Procesos de fabricación de acuerdo con las pruebas y criterios de aceptación establecidos.
• Revisar la documentación técnica de ingeniería, producción y acondicionamiento de los sistemas de fabricación, para el cumplimiento de los prerrequisitos de calificación y validación, así como en la ejecución y cierre de los estudios de validación.
• Elaborar reportes de Validación de procesos, dar cierre a la hasta la conclusión de dictamen con toda la evidencia necesaria para su cierre
• Realizar el armado de la carpeta de validación de proceso de fabricación con todas las evidencias y firmas necesarias
• Dar seguimiento a las desviaciones derivadas de la Validación de procesos de fabricación, hasta su cierre.
• Dar seguimiento a la revisión del estado validado de procesos de fabricación.
• Dar seguimiento al programa de calibración de instrumentos auxiliares para la validación.
• Participar activamente en atención a auditorías internas y de agencias regulatorias.
• Dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Documentación.

Qué ofrecemos:

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