Job Description
El
ESPECIALISTA SENIOR DE ASUNTOS REGULATORIOS ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa
Competencias:- Garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de Registro ante la COFEPRIS.
- Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
- Para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline , regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
- Realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de Registro Sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nivel regional.
- Implementa planes locales de acción para nuevos productos.
- Garantiza la utilización correcta y adecuada de los sistemas regulatorios la implementación de cambios después de aprobaciones regulatorias.
- Garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos, antes y posteriores a un sometimiento o aprobacion regulatoria.
- Garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
- Participa en el establecimiento y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.
Habilidades:- Demostrar convicción por el área de Asuntos Regulatorios, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias.
- Fuertes competencias de comunicación y excelencia en la ejecución.
- Fuertes habilidades de cumplimiento, organización y planeación.
- Referencia como experto técnico dentro de las funciones de la posición y asignaciones.
Requisitos de Educación y Experiencia:- Título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
- Experiencia de 5 años de experiencia en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiencia y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiencia en asuntos regulatorios y/o calidad, preferente en productos de origen biotecnológico y vacunas.
- Inglés avanzado.
Current Employees apply HERE
Current Contingent Workers apply HERE
Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status: Regular
Relocation:No relocation
VISA Sponsorship:No
Travel Requirements:No Travel Required
Flexible Work Arrangements:Not Applicable
Shift:Not Indicated
Valid Driving License:No
Hazardous Material(s):no
Required Skills: Preferred Skills:Job Posting End Date:06/26/2025
*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.