• Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Mecánica, Eléctrica o afín.

• Inglés avanzado.

• Conocimiento del proceso de control de diseño de productos.

• Conocimiento de validación de procesos de fabricación.

• Experiencia en cuartos limpios.

• Mínimo de 7 años de experiencia en ingeniería de calidad en desarrollo y diseño de productos de dispositivos médicos o IVD.

• Experiencia administrando controles de Diseño, Gestión de Riesgos, CAPA, No Conformidad, Quejas, Desviaciones, Controles de Documentos, Etiquetado, etc.

• Experiencia lidereando o participando en proyectos de mejora continua, así como en la mejora de políticas, procedimientos, instrucciones y capacitación.

Conocimiento de ISO en un sector regulado (dispositivos médicos, aeroespacial, automotriz, etc.).

Conocimiento en ISO 13485 y 21 CFR 820, regulaciones/directrices MDD. Se prefieren requisitos de dispositivos médicos de Clase II o Clase III.

• Experiencia en procedimientos de control de documentos, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y fases de diseño de productos.