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Hace 1 día

Validation Engineer (Pharmaceutical Industry)

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Soluzioni IT SC enMonterrey, N.L.

Empresa verificada

Sobre el empleo

Categoría: Tecnologías de la Información - Sistemas

Subcategoría: Informática

Educación mínima requerida: Universitario titulado

Detalles

Contratación:

Permanente

Horario:

Tiempo completo

Espacio de trabajo:

Desde casa

Descripción

Requisitos Técnicos y Experiencia – Validación Farmacéutica, Sistemas y Equipos

• Licenciatura en Ciencias de la Vida, Informática o Sistemas de Información Informática.
• Nivel de inglés avanzado (verbal y técnico).
• Mínimo de 4 años en la industria farmacéutica.
• Mínimo de 6 años de experiencia en desarrollo del ciclo de vida de sistemas informáticos, cualificación/validación de sistemas o instrumentos informáticos de laboratorio.
• Conocimiento de los requisitos y estándares regulatorios para el uso de sistemas informáticos (21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, GAMP 5).
• Familiarización con las regulaciones GCP/GLP/GVP/GDP aplicadas por la FDA, la EMA, la MHRA, la HC y la PMDA.
• Buenas habilidades de redacción técnica. Redacción de informes de calidad, informes de auditoría y procedimientos operativos estándar (POE).
• Conocimiento de MS Word, Excel, PowerPoint, SharePoint, Outlook y Power Apps.
• Deseable experiencia en análisis de negocio o gestión de proyectos.
• Experiencia en procesos de desarrollo de fármacos; idealmente, en áreas clínicas, no clínicas, farmacovigilancia o asuntos regulatorios.
• Competencia en la aplicación de protocolos de validación y procesos de validación complejos.

Responsabilidades Principales – Validación de Procesos y Cumplimiento GxP

Desarrollar, ejecutar y documentar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) para equipos, sistemas computarizados y procesos críticos de manufactura farmacéutica.
Gestionar riesgos asociados a los sistemas validados conforme a normativas regulatorias (GMP, FDA, EMA, GLP y GAMP).
Elaborar y mantener la documentación de validación: planes de validación, trazabilidad, reportes y desviaciones.
Coordinar revisión y auditoría de procesos en conjunto con áreas de aseguramiento de calidad, operaciones y TI.
Participar en iniciativas de automatización y digitalización de la validación de sistemas y equipos.
Capacitar y asesorar a usuarios finales sobre mejores prácticas y cumplimiento normativo en validación de procesos.
Atender la preparación y apoyo durante auditorías regulatorias y de clientes.

Beneficios de ser parte del equipo de Validación Farmacéutica

Esquema de contratación nominal con prestaciones de ley.
Modalidad de trabajo remota.
Bono de aprendizaje.
Acceso a charlas técnicas y membresía a comunidad interna enfocada en temas de calidad y cumplimiento regulatorio.
Vacaciones flexible (“Vacaciones Towa”).

Si tienes pasión por la calidad, profundo conocimiento de regulaciones y buscas crecimiento en proyectos de impacto en la industria farmacéutica, te invitamos a postularte.

En nuestro proceso de selección promovemos la igualdad de oportunidades, la inclusión y la valoración de la diversidad.

¡Únete y transforma el futuro de la calidad en farmacéutica y ciencias de la vida con Towa!

Recuerda que ningún reclutador puede pedirte dinero a cambio de una entrevista o un puesto. Asimismo, evita realizar pagos o compartir información financiera con las empresas.

ID: 20588337

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