Estamos en búsqueda de un profesional responsable de monitorear, analizar y reportar eventos adversos o problemas de calidad relacionados con productos ya comercializados (post-market), como dispositivos médicos, productos farmacéuticos o biotecnológicos, a nivel global. Su objetivo principal es asegurar la seguridad del producto, el cumplimiento regulatorio y la satisfacción del cliente, trabajando en estrecha colaboración con áreas como calidad, asuntos regulatorios, servicio al cliente y manufactura.

*Proyecto de 12 meses con posibilidad de extensión

?Responsabilidades clave:

1. Recepción y evaluación de eventos post-mercado:

• Analizar quejas o reportes de clientes sobre fallos, reacciones adversas o problemas con el uso del producto.
• Determinar si el evento debe ser reportado a las autoridades regulatorias (como la FDA bajo 21 CFR 803/806).

1. Investigación de problemas de calidad:

• Coordinar o realizar investigaciones para identificar la causa raíz de los eventos.
• Trabajar con equipos de ingeniería, manufactura o desarrollo de producto.

1. Cumplimiento normativo internacional:

• Asegurar el cumplimiento con regulaciones como:
• 21 CFR 803/806 (reportes de eventos adversos y correcciones)
• EU MDR (Regulación de Dispositivos Médicos en Europa)
• ISO 13485 / ISO 14971 (gestión de riesgos)
• Preparar y enviar reportes obligatorios (MDRs, Vigilance Reports, etc.) a las autoridades sanitarias.

1. Documentación y mantenimiento de registros:

• Documentar investigaciones, resultados, decisiones de reportabilidad y acciones tomadas.
• Mantener trazabilidad de cada caso.

1. Análisis de tendencias y riesgos:

• Identificar patrones en los reportes para anticipar problemas sistémicos.
• Participar en análisis de riesgo o CAPAs (acciones correctivas y preventivas).

1. Apoyo en auditorías o inspecciones:

• Proveer documentación o explicaciones durante auditorías regulatorias (FDA, Notified Bodies, etc

Requisitos:

Ingeniería Biomédica, Química, Bioquímica, Farmacia, Biotecnología, Ingeniería Industrial, o afines.

Experiencia: 2-5 años en áreas de calidad, farmacovigilancia, o vigilancia post-mercado.

Conocimientos: Buen manejo de regulaciones FDA / ISO / MDR, gestión de riesgos, herramientas de calidad (CAPA, 8D, FMEA).

Idiomas: Inglés avanzado conversacional (la documentación y los reportes suelen ser globales, no negociable)

Habilidades clave: Pensamiento crítico, atención al detalle, comunicación clara, análisis técnico y cumplimiento regulatorio.

Ofrecemos:

*Esquema de trabajo híbrido

*Prestaciones de ley

*Vales de despensa

*Días personales

*Plan de carrera

*Mentoría / Plataformas de aprendizaje

*Descuentos en universidades, escuelas de idiomas y gimnasios

?