Work Flexibility: Onsite

Resumen
El operador de control de calidad es responsable de la revisión del 100% de todos los registros de documentación para verificar su precisión, integridad y ser una función de apoyo para los equipos de producción y realizar inspecciones diarias de productos. Esta posición también ayudará en la liberación de dispositivos esterilizados (solo VHP) y la revisión completa de los informes de esterilizaciones.

Conocedor de todos los aspectos de las áreas de producción y está calificado en las áreas asignadas mientras desarrolla experiencia en otras áreas. Ocasionalmente se adapta a otras áreas, pero necesita dirección y / o supervisión. Impulsa la cultura de calidad a diario colaborando activamente con los equipos de calidad y fabricación.

Responsabilidades y Tareas Esenciales
• Iniciar una solicitud de corrección para las discrepancias relacionadas con los registros de DHR, tiempos, temperaturas, error de documentación, cantidad, etc.
• Mantener hojas de cálculo para seguimiento y análisis de tendencias (Muestras, PIB, inspecciones, hallazgos, etc.) Prepara informes técnicos básicos / simples.
• Mantener buenas prácticas de mantenimiento de registros.
• Mantener preciso y organizado de los registros de calidad.
• Buena comunicación con la organización para asegurar que se tomen acciones para resolver las correcciones necesarias.
• Verifica que la documentación (viajero, Certificado de análisis, Certificado de cumplimiento, MSDS, etc.) esté presente.
• Completa todos los formularios de monitoreo diario (muestra de sello, inspecciones de productos, etc.) según lo requiera el procedimiento.
• Inspecciona el material utilizando varias herramientas de medición, utiliza los requisitos de AQL para el dibujo específico y los documentos requeridos por procedimiento para garantizar que se haya procesado el material correcto.
• Mantiene la jaula de cuarentena de acuerdo con SOP.
• Completa toda la documentación relacionada con el material no conforme.
• Capacidad para crear, investigar y mantener no conformidades.
• Mantiene la integridad de los datos mediante el uso del sistema MES.
• Capacidad para comunicar los hallazgos de manera efectiva en forma oral y escrita con el objetivo de mejorar las preocupaciones del proceso con el uso de requisitos de mejora continua.
• Ser preciso y meticuloso al observar y registrar todos los detalles del procesamiento diario, incluido el volumen, los números de lote, los colores, las partículas y cualquier desviación del procedimiento.
• Redactar / revisar procedimientos de control de calidad y SOP con apoyo de ingeniería / AO.
• Sugiere y documenta cambios de proceso para respaldar proyectos y mejoras de procesos.
• Enlace para los grupos de control de calidad, ingeniería y desarrollo para todos los problemas de fabricación.
• Impulsa la cultura de la calidad y tiene la capacidad de trabajar en equipo colaborando con los equipos de calidad y fabricación.
• Capacidad para realizar escaneo UDI como parte de los requisitos de la FDA.
• Atender la solicitud que cumpla con los requisitos proporcionando documentos relacionados con la producción / puede ser necesaria una solicitud de inspección adicional.
• Cumplir con los requisitos de ISO13485.2016.
• Trabaja bajo supervisión
• Recibe instrucciones detalladas para el proceso
• Otras tareas asignadas por el gerente.

Responsabilidades de Supervision

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Cualificaciones (Educación, Certificaciones y/o Experiencia)
• Escuela secundaria terminada
• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
• Experiencia mínima de un año trabajando en un entorno regulado.
• Capacidad para trabajar de forma independiente con poca dirección.
• Capacidad para seguir y cumplir con horarios y cronogramas.
• Comprender y seguir los procedimientos de QSR, ISO y departamentales.
• Experiencia en Microsoft Office (word, excel, etc.).
• Experiencia preferida con MES y SAP.
• Capacidad para resolver problemas y abordar preocupaciones relacionadas con la producción.

Work Environment
• Exposición a un ambiente controlado, sujeto a interrupciones, sujeto a condiciones cambiantes.
• Equipo de protección personal requerido según lo indicado por el procedimiento del área.
• Requisitos físicos: estar de pie, sentado y / o caminar durante mucho tiempo. Puede requerir: movimiento de manos y dedos, manipulación, estiramiento con manos y brazos, equilibrio, agacharse
• Trabajo mediano: ocasionalmente necesitará levantar y / o mover hasta 30 libras
• Demandas visuales: agudeza cercana; capacidad de ver a 20 pulgadas o más, visión de lejos, visión periférica, percepción de profundidad

Travel Percentage: None