Descripción del puesto:

Buscamos un/a Jefe de Aseguramiento de Calidad altamente calificado/a para liderar el sistema de gestión de calidad en una empresa en crecimiento dedicada a la fabricación de dispositivos médicos. Esta posición es clave para garantizar el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, NOMs aplicables) y mantener los más altos estándares de calidad en nuestros productos y procesos.

Responsabilidades principales:

Liderar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a normas regulatorias aplicables.

Coordinar y ejecutar auditorías internas y dar seguimiento a planes de acción correctivos y preventivos.

Actuar como contacto principal durante auditorías externas (autoridades regulatorias, clientes, organismos certificadores).

Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP).

Gestionar indicadores de desempeño del área de calidad y reportar resultados a la alta dirección.

Supervisar al equipo de calidad, incluyendo liberación de producto, validaciones, documentación y control de calidad.

Revisar y aprobar documentos críticos: procedimientos, instructivos, protocolos de validación, informes, etc.

Impulsar la mejora continua en procesos y cultura de calidad organizacional.

Requisitos:

Título universitario en Ingeniería, Química, Biotecnología, o carrera afín.

Experiencia mínima de 5 años en puestos similares dentro de la industria de dispositivos médicos.

Sólido conocimiento de normativas ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, NOM-241 y otras aplicables.

Comprobada experiencia liderando auditorías internas y externas.

Conocimiento en herramientas de calidad: CAPA, análisis de causa raíz, gestión de riesgos (ISO 14971), validaciones, etc.

Habilidades de liderazgo, comunicación efectiva y enfoque en resultados.

Inglés técnico (lectura y redacción fluida; oral deseable).

Ofrecemos:

Sueldo competitivo y prestaciones superiores a la ley.

Oportunidad de desarrollo en una empresa en expansión.

Ambiente de trabajo profesional y dinámico.

Participación en proyectos de innovación y mejora continua.

DISPONIBILIDAD DE TRABAJAR DE LUNES A SÁBADO EN ZONA IXTAPALUCA.

Lo que busca la empresa

• Estudios Universitarios - no titulado