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Gerente de Aseguramiento de Calidad y Responsable Sanitario

Propósito de la Posición

Asegurar el cumplimiento sanitario y regulatorio de la compañía para la visita de certificaciones de GMP y obtención de licencia sanitaria. Liderazgo ante auditorías de entes gubernamentales nacionales e internacionales (DIGEMIT/ COFEPRIS/ INVIMA) (México, Perú, Brasil y Argentina).

Requisitos

• QFB, QFI ó IF (título y cedula)
• Conocimientos en RSI y LGS
• Experiencia en proceso de registro de planta nueva / apertura de planta
• Experiencia en obtención de licencias sanitarias y/o certificados de GMP de primera vez
• Deseables 10 años de experiencia como Responsable Sanitario en plantas farmacéuticas con procesos de sólidos orales y productos no estériles.
• Conocimiento en los procesos asépticos de inyectables.
• Conocimientos de regulación sanitaria, atención a Visitas de COFEPRIS, DIGEMIT, INVIMA.
• Conocimientos en Calidad: SGC (Sistema de Gestión de Calidad), Aseguramiento de Calidad, Laboratorios de control de Calidad, Calificación, Validación Maquilas y Cumplimiento regulatorio

Responsabilidades generales

• Dar atención a la auditorias de entidades regulatorias y/o de clientes, así como dar seguimiento a la implementación de medidas de control derivadas de estas.
• Liderar las auditorias de entidades regulatorias para la obtención de licencias y GMP por primera vez.
• Asegurar y supervisar que se cuente con un sistema de gestión de calidad con al menos los siguientes elementos: Sistema de Auditorías (internas y externas), Gestión de Quejas, Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme, Manejo de desviaciones y sistema CAPA, Retiro de producto, Control de Cambios, Plan Maestro de Validación, Revisión Anual de Producto, Transferencia de Tecnología, Gestión de Riesgos, Control de Documentos, Devoluciones y Aseguramiento de Calidad.
• Vigilar el cumplimiento de las BPL en el departamento de Control de Calidad, Validación y Calificación.
• Autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las BPF y BPL, así como los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Asegurar que se cuente con el monitoreo de las condiciones ambientales en las áreas de fabricación, los controles en proceso, así como las tendencias de estos.
• Vigilar el cumplimiento de las BPM y BPL de acuerdo con la normatividad aplicable vigente.
• Asegurar que se cuente con un sistema de inspección, investigación, y obtención de muestras, con el fin de controlar los factores que pidieran influir en la calidad de los productos.
• Aprobar toda la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura.
• Vigilar el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos.

Ubicación

Villa de Tezontepec, Hidalgo

Esquema de trabajo presencial.

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