Somos un laboratorio farmacéutico 100% mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional y latinoamericano.
¡Estamos en búsqueda del mejor talento para unirse al equipo como:
Gerente de Aseguramiento de Calidad y Responsable Sanitario
Propósito de la Posición
Asegurar el cumplimiento sanitario y regulatorio de la compañía para la visita de certificaciones de GMP y obtención de licencia sanitaria. Liderazgo ante auditorías de entes gubernamentales nacionales e internacionales (DIGEMIT/ COFEPRIS/ INVIMA) (México, Perú, Brasil y Argentina).
Requisitos
QFB, QFI ó IF (título y cedula)
Conocimientos en RSI y LGS
Experiencia en proceso de registro de planta nueva / apertura de planta
Experiencia en obtención de licencias sanitarias y/o certificados de GMP de primera vez
Deseables 10 años de experiencia como Responsable Sanitario en plantas farmacéuticas con procesos de sólidos orales y productos no estériles.
Conocimiento en los procesos asépticos de inyectables.
Conocimientos de regulación sanitaria, atención a Visitas de COFEPRIS, DIGEMIT, INVIMA.
Conocimientos en Calidad: SGC (Sistema de Gestión de Calidad), Aseguramiento de Calidad, Laboratorios de control de Calidad, Calificación, Validación Maquilas y Cumplimiento regulatorio
Responsabilidades generales
Dar atención a la auditorias de entidades regulatorias y/o de clientes, así como dar seguimiento a la implementación de medidas de control derivadas de estas.
Liderar las auditorias de entidades regulatorias para la obtención de licencias y GMP por primera vez.
Asegurar y supervisar que se cuente con un sistema de gestión de calidad con al menos los siguientes elementos: Sistema de Auditorías (internas y externas), Gestión de Quejas, Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme, Manejo de desviaciones y sistema CAPA, Retiro de producto, Control de Cambios, Plan Maestro de Validación, Revisión Anual de Producto, Transferencia de Tecnología, Gestión de Riesgos, Control de Documentos, Devoluciones y Aseguramiento de Calidad.
Vigilar el cumplimiento de las BPL en el departamento de Control de Calidad, Validación y Calificación.
Autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las BPF y BPL, así como los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad.
Asegurar que se cuente con el monitoreo de las condiciones ambientales en las áreas de fabricación, los controles en proceso, así como las tendencias de estos.
Vigilar el cumplimiento de las BPM y BPL de acuerdo con la normatividad aplicable vigente.
Asegurar que se cuente con un sistema de inspección, investigación, y obtención de muestras, con el fin de controlar los factores que pidieran influir en la calidad de los productos.
Aprobar toda la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura.
Vigilar el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos.
Ubicación
Villa de Tezontepec, Hidalgo
Esquema de trabajo presencial.
¡Únete a nuestro equipo y forma parte de una empresa que valora tu talento y contribución!
Recuerda que ningún reclutador puede pedirte dinero a cambio de una entrevista o un puesto. Asimismo, evita realizar pagos o compartir información financiera con las empresas.