Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados (Temporal)

?Objetivo del Puesto

Ejecutar actividades de validación de sistemas computarizados dentro del entorno regulado farmacéutico, asegurando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11, entre otras), durante la implementación o mantenimiento de sistemas críticos de control y gestión de datos.

proyecto: Phoenix (SAP S4 Hana)

?Funciones Principales

• Participar en la validación de sistemas computarizados nuevos o existentes, de acuerdo con los lineamientos establecidos.
• Elaborar y revisar documentación relacionada con el ciclo de vida de validación: URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, trazabilidad y reportes.
• Ejecutar pruebas y documentar resultados conforme a procedimientos validados.
• Asegurar el cumplimiento de GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, NOM-059-SSA1-2015 y normativas aplicables.
• Colaborar con áreas de calidad, IT, producción e ingeniería para garantizar la integridad de los datos (Data Integrity).
• Participar en auditorías internas y regulatorias, brindando soporte documental y técnico.

?Requisitos

Escolaridad:

• Ingeniería en Sistemas, Ingeniería Biomédica, Electrónica, Mecatrónica, Industrial, Química o afín.

?Experiencia:

• Mínimo 2 años en validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos o afín regulada.
• Experiencia en redacción de documentación GxP.
• Conocimiento en procesos de automatización, SCADA, LIMS, ERP, PLCs o software de laboratorio (deseable).

?Idiomas:

• Inglés técnico intermedio (comprensión de documentación y normativas).

?Conocimientos Requeridos

• GAMP 5
• FDA 21 CFR Part 11
• EU Annex 11
• NOM-059-SSA1-2015
• Validación de software y equipos automatizados
• Ciclo de vida de validación (V-Model)
• Buenas prácticas de documentación
• Integridad de datos (ALCOA+)
• Manejo de herramientas de Microsoft Office

Competencias y Aptitudes

? Organización y apego a procesos

? Atención al detalle y pensamiento analítico

? Comunicación efectiva

? Trabajo en equipo multidisciplinario

? Adaptabilidad a proyectos y ambientes regulados

? Cumplimiento de objetivos bajo presión

?Ofrecemos

• Contrato temporal por proyecto (duración a especificar)
• Sueldo competitivo
• Prestaciones de ley
• Experiencia en proyectos de alto impacto regulado
• Capacitación y aprendizaje continuo
• Ambiente colaborativo y profesional

Ubicación: parque toluca 2000

Horario: Tiempo completo, lunes a viernes