Hace 4 sem
Coordinador de Regulación y Tecnovigilancia (Dispositivos Mé
$20,000 - $22,000 Mensual
Hace 4 sem
Coordinador de Regulación y Tecnovigilancia (Dispositivos Mé
$20,000 - $22,000 Mensual
BIOADVANCE DISPOSITIVOS E INNOVACIONES MEDICAS
Sobre el empleo
Detalles
Beneficios
Descripción
Estamos en búsqueda de nuestro próximo talento como: Coordinador de Regulación y Tecnovigilancia
Somos una empresa líder en dispositivos médicos, creemos firmemente que cada colaborador es pieza fundamental, para el logro de los resultados, por lo cual fomentamos el desarrollo de nuestra gente y también invitamos nuevos talentos a incorporarse a la familia.
Objetivo del puesto:
Realizar las gestiones correspondientes de conformidad con lineamientos regulatorios vigentes
aplicables, que permitan obtener las autorizaciones sanitarias y sus actualizaciones para la
importación y distribución de Dispositivos Médicos.
Requisitos:
Funciones:
1. Organizar la documentación técnica, legal y administrativa de los productos de Bioadvance
México, coordinando la comunicación con áreas internas, proveedores, agencias, consultores
y/o externos, con la finalidad de realizar los trámites pertinentes ante COFEPRIS en tiempo y
forma.
2. Verificar que la información técnica, legal y administrativa para la gestión de trámites de
Registros Sanitarios, Prórrogas, Modificaciones Administrativas o Técnicas, Escritos Libres,
Respuestas a Prevención y Permisos Sanitarios de Importación se encuentre debidamente
integrada.
3. Gestión de trámites de Registros Sanitarios, Prórrogas, Modificaciones Administrativas o
Técnicas, Escritos Libres, Respuestas a Prevención y Permisos Sanitarios de Importación.
4. Supervisar y verificar el Armado de dossier de Dispositivos Médicos, preferentemente de alto
riesgo (Clase III/implantables) de acuerdo con los lineamientos de COFEPRIS, para fines de la
obtención del Registro Sanitario.
5. Atender las solicitudes de Cadena de Suministro de Permisos Sanitarios de Importación
(temporales y/o definitivos), para que sean solicitados en tiempo y forma.
6. Verificar que la información que conforma los expedientes digitales y físicos para el resguardo
de la información se encuentre integrada conforme a las guías regulatorias para garantizar que
se pueda utilizar en futuros requerimientos ante cualquier otra autoridad.
7. Dar trámite y seguimiento ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia (COFEPRIS) de las
notificaciones iniciales, los reportes de seguimiento y reportes finales de incidentes con los
productos médicos y dar cumplimiento a la NOM-240-SSA1-2012 Instalación y operación de la
tecnovigilancia.
8. Fomentar el Sistema de Gestión de la Calidad, mediante la organización y disponibilidad de la
documentación física y digital generada de los procesos y trámites, resguardando el papeleo.
9. Dar seguimiento a los trámites ante COFEPRIS, atendiendo las resoluciones, para obtener las
autorizaciones sanitarias correspondientes.
10. Gestionar ante COFEPRIS la aprobación del material publicitario emitido por el área Comercial o
Atención al Cliente para garantizar que cumpla con la regulación sanitaria vigente y así evitar
multas o suspensión de estos.
11. Vigilar que etiquetado de los Dispositivos Médicos que lleva a cabo el área de Almacén se
realice de manera adecuada, conforme a lo establecido en los procesos internos de Bioadvance
México y de cumplimiento Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de
Dispositivos Médicos y los proyectos de etiqueta aprobados con anterioridad por COFEPRIS.
Ofrecemos:
• Sueldo competitivo
• Cotización 100% en IMSS
• Atractivo esquema de compensaciones
• Comedor
• Seguro de Gastos médicos a la planta.
• Oportunidad de crecimiento
Zona de trabajo: Col Del Valle, Alcaldía Benito Juárez, CDMX
Recuerda que ningún reclutador puede pedirte dinero a cambio de una entrevista o un puesto. Asimismo, evita realizar pagos o compartir información financiera con las empresas.
ID: 18560085