Quality Management System Specialist (Auditorias Internas)

Gestionar el sistema de Autoinspecciones

Actividades Particulares:

• Fungir como administrador de los procesos de auditorías internas y autoinspecciones.
• Gestionar procesos de documentos globales (estándares, procedimientos, instructivos de trabajo, especificaciones, manuales, etc.), de manera que realice las actividades para la revisión, verificación e implementación de estos documentos de manera local.
• Manejo y reporte de los indicadores de calidad y en el Quality Management Review.
• Preparar juntas del comité de calidad mensual (Tier 1) y los reportes relacionados.

Actividades Generales:

• Gestiona la creación de los planes CAPA derivadas de las operaciones a su cargo en el sistema Trackwise y da seguimiento a las mismas, hasta que sean cerradas de acuerdo con los procedimientos vigentes.
• Cumplir con las regulaciones nacionales e internacionales de Calidad y BPF para los procesos en los que participa, así como cualquier requisito de autoridades regulatorias de los mercados a los que se exporta el producto fabricado en el sitio, los estándares de globales y las políticas de Calidad del Grupo aplicables a las operaciones a su cargo.
• Colaborar mediante propuestas, implementación y/o participación en cambios, evaluaciones, planes de remediación y/o seguimiento, enfocados en la mejora continua de los procesos y los sistemas de Calidad (análisis de riesgos, auditorías, controles de cambios, desviaciones, documentación, entrenamientos, etc.) y la excelencia operacional.
• Asegurar y verificar la integridad de los datos en los sistemas GMP.
• Participar en proyectos de la empresa en los que se deba asegurar o gestionar el cumplimiento a la condición autorizada de registro.
• Garantizar que sus responsabilidades contribuyen a la productividad de la planta, de acuerdo con la entrega de productos a tiempo para cumplir con la demanda de nuestros clientes.
• Reportar o participar en el reporte de los indicadores de desempeño necesarios que reflejen el funcionamiento de los procesos en los que participa (auditorías internas, externas, inspecciones sanitarias y autoinspecciones, sistema de GRT, documentos globales, y CAPA´s), en cuanto a cumplimiento en fechas de entrega y el desempeño de las áreas sobre asignaciones correspondientes.
• Registrar y notificar rápidamente cualquier desviación o problema GMP detectado en el curso de su actividad.
• Participar en la generación del Quality Management System Review en conjunto con las Gerencias y Dirección de Calidad (cuando se requiera).

Tu perfil:

• Eres profesional del área químico biológica (Ingeniería en Biotecnología, Ingeniero Químico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Bacteriólogo Parasitólogo, etc). Titulado.
• Cuentas con mínimo 1 año de experiencia en auditorías internas, procesos productivos en la industria farmacéutica
• Tienes experiencia en manejo e interpretación de NOM-059 vigente. Auditorías de Calidad, Buenas prácticas de fabricación, de documentación y de laboratorio, procesos de monitoreo y reporte.
• Tienes Conocimiento y manejo práctico de SAP, MES, ManGo, Trackwise.
• Cuentas con un nivel de inglés intermedio - avanzado (conversacional, reuniones corporativas)
• Vives en CDMX o Zona Metropolitana