Compañía Farmacéutica, líder en su ramo, 100% mexicana dedicada a la elaboración y comercialización de productos, enfocada a brindar al mundo soluciones para la salud.

QUÍMICO EN VALIDACIÓN ANALÍTICA

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Realizar la validación y transferencia de metodologías fisicoquímicas, cumpliendo con los requerimientos establecidos por la compañía.

ACTIVIDADES:

Validación de métodos fisicoquímicos relacionados con productos biológicos (ejemplo: bradford, elisa, hplc, sulfatos, entre otros).

Transferencia de métodos analíticos biológicos.

Conformar los reportes analíticos, emitiendo la evidencia analítica correspondiente e integración de la documentación generada.

Elaborar protocolos e informes analíticos.

Verificar y mantener la existencia de reactivos, estándares de referencia y consumibles empleados en el laboratorio de investigación y desarrollo de biológicos.

Verificar fechas vigentes de calibración y calificación de instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio, así como sus intervalos de uso.

Elaborar procedimientos normalizados de operación.

Acatar indicaciones y proporcionar la información necesaria para el cierre de eventos de calidad, como desviaciones, capa's, controles de cambio, entre otros.

Mantener en buen estado las instalaciones, equipos, instrumentos y material del laboratorio.

Solicitar y dar seguimiento a solped's (solicitudes de pedidos de reactivos, consumibles, mantenimientos externos, etc.) Cuando se requiera.

RESPONSABILIDADES:

Realizar los análisis que le sean asignados en tiempo y forma, cumpliendo con las buenas prácticas de laboratorio y documentación.

Validar las metodologías analíticas considerando los parámetros y criterios de cumplimiento establecidos en los procedimientos y guías relacionadas.

Transferir las metodologías analíticas a las áreas y personal designado, de acuerdo a los procedimientos relacionados.

Emitir y conformar los reportes analíticos, protocolos e informes de acuerdo a lo establecido en los procedimientos que apliquen a la actividad ejecutada, cumpliendo con las buenas prácticas de laboratorio y documentación.

Comunicar cualquier anomalía para que se realicen las acciones necesarias, manteniendo una comunicación abierta, cordial y respetuosa con todo el personal de la compañía.

Realizar y dar seguimiento a toda la información que se requiera para cerrar eventos de calidad, como controles de cambio, capa's, desviaciones, entre otros.

Proporcionar asistencia a otras áreas a las áreas que indique el jefe de validación analítica.

Transmitir el conocimiento adquirido a través de la capacitación a sus compañeros de trabajo.

Realizar sus actividades cumpliendo con las directrices establecidas por la compañía, por los procedimientos vigentes en tiempo y forma, y mantener el orden y limpieza en las áreas de trabajo.

Generar y dar seguimiento a solicitudes de pedidos que sean necesarios y requeridos por el jefe de validación analítica.

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Carrera profesional: ingeniero en biotecnología, químico farmacéutico biólogo, bioquímico, químico farmacéutico industrial, o carrera afín

EXPERIENCIA:

Un año de experiencia en análisis de medicamentos biológicos.

Dos años de experiencia en la aplicación de técnicas analíticas como: cromatografía de líquidos (hplc / uplc), espectrofotometría, elisa, sds-page y bradford. Uso de equipos de hplc y/o uplc, espectrofotómetros, pcr, balanzas analíticas, potenciómetros, micropipetas.

Conocimiento de buenas prácticas de laboratorio, de documentación y de fabricación y regulación sanitaria.

Conocimiento de las áreas analíticas de la industria farmacéutica.

Validación de métodos analíticos biológicos, transferencia de métodos analíticos biológicos, conocimiento de la normatividad vigente (nacional e internacional), de buenas prácticas de laboratorio, de documentación y de fabricación.

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

Conocimiento de química analítica.

Conocimiento en biotecnología.

Buenas prácticas de: documentación, laboratorio y fabricación.

Conocimiento y manejo de farmacopeas nacionales e internacionales.

Conocimiento de normas nacionales e internacionales y su aplicación: NOM 059, 073, 177, 273, ich, cumplimiento fda de las cfr correspondiente a biológicos.

Búsqueda de información científica para soporte técnico.

Elaboración de procedimientos y métodos de análisis.

Manejo de software para equipos de hplc como: empower, chemstation.

Manejo del sistema operativo windows y paquetería office.

Manejo de herramientas estadísticas.

Manejo de equipos, instrumentos y material de laboratorio analítico (industria farmacéutica).

ZONA DE TRABAJO: Toluca, estado de México.

OFRECEMOS:

PRESTACIONES SUPERIORES A LEY (VALES DE DESPENSA, SGMM, SV,

COMEDOR, FONDO DE AHORRO) // ESTABILIDAD LABORAL.

Laboratorios Silanes refrenda su compromiso con la ética, el medio ambiente, la calidad de vida en la empresa y la vinculación con la comunidad a través de sus valores, Innovación, Compromiso y Excelencia.