Gerente de asuntos regulatorios

Propósito del puesto.

Ser un socio del negocio, asegurando el cumplimiento de la Legislación Sanitaria en México para la fabricación y distribución de los productos cosméticos e identificando riesgos regulatorios para el negocio. Alerta oportunamente sobre cambios en la legislación sanitaria en México que tengan un impacto directo en el negocio o en los productos.

Brinda el soporte a los mercados de exportación para la obtención de la documentación de registro e internación de productos y analiza los riesgos relacionados a los cambios en la regulación mexicana y proponer acciones de prevención y mitigación desde el punto de vista del negocio.

Requerimientos

Educación:

• Licenciatura / Ingeniería en ciencias químicas, biológicas y/ó de la salud, titulado.

Formación (Capacitación):

• Buenas prácticas de manufactura, seguridad e higiene.
• Conocimiento de la Legislación Sanitaria Mexicana en materia de Productos Cosméticos LGS, RCSPS, NOM-141
• Acuerdo Sustancias Prohibidas y Restringidas
• NOM-059
• Ley Federal para el Control de Precursores
• Químicos y Químicos Esenciales y su reglamento.

Experiencia:

Mínimo 8 años de experiencia en posiciones similares con contacto con autoridades sanitarias nacionales y/o internacionales en áreas de Asuntos Regulatorios, Calidad y/o Desarrollo en la industria cosmética, farmacéutica y/o alimentos.

Responsabilidades/Funciones

1)   Administrar, mantener y asegurar el cumplimiento de la Legislación Mexicana Sanitaria aplicable a productos Cosméticos. Ley General de Salud y su reglamento (publicidad), Ley Federal de Protección al Consumidor y su reglamento, Ley de Ecnonomía Circular, Ley Federal para el Control de Precursores Químicos y Químicos Esenciales, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Normas oficiales mexicanas 141 de etiquetado de cosméticos, 259 de BPM para cosméticos, 059 de BPM de medicamentos, 189 de etiquetado de productos del hogar, 030 de declaración de contenido, 002 de tolerancias de contenido, ISO -2018 y -2016 de declaraciones ambientales, Código COSMEP, Acuerdo de Sustancias Prohibidas y Restringidas, entre otros.

2)   Asegurar la obtención de CLV´s, COA´s para el Registro de los Productos en otros países, alta/modificación o baja de productos ante Cofepris y la obtención de Certificados de GMP´s propios y por maquiladores.

3)   Preveer cambios en la regulación mexicana y comunicarlos al interior de la compañía con impacto y estrategias de remediación

Autoridad (Toma de decisiones)

Aprobar o rechazar procedimientos de operación, fórmulas, claims, artes, sustento de claims, publicidad, políticas, quejas, escritos libres, cartas declaratorias, auditorías

COFEPRIS, FDA, HALAL.