Descripción del empleo

Escolaridad: QFB, QB , QB o afin

Experiencia Mínima de 3 años en asuntos regulatorios en en el sector salud (dispositivos médicos, medicamentos y material de curación)

Objetivo del puesto: Coordinar todas las actividades en materia regulatoria con la autoridad local local COFREPRIS e Internacional FDA para correcto registro para la comercialización.

Actividades:

1.- Elaboración, control y sometimiento de expedientes para nuevos productos de fabricación nacional y extranjera (modalidad de check list, tradicional y por tercero autorizado) Incluyendo Medicamentos, Dispositivos Médicos Material de curación,

2.-Modificación a las condiciones de registro sanitario por la modalidad de check lists

3.-Elaboración , revisión , aprobación y sometimiento ante la COFEPRIS de avisos de maquila

4.-Revisión aprobación y sometimiento ante la COFEPRIS de avisos funcionamiento y responsable sanitario

5.- Elaboración de contratos para prestadores de servicios ( traductores, notarios, unidades verificadoras autorizadas y terceros autorizados)

6.-Elaboracion , revisión y autorización de proyectos de Marbete ( Español e Ingles )

7.- Elaboración y solicitud para permisos de importación y tramite de padrón de exportadores.

CONOCIMIENTOS:

a) Conocimiento de normas 241, 059, 073, 137 y clasificación de productos de acuerdo a COFEPRIS

b)Conocimiento sistemas y gestion de calidad

c) Conocimiento y validación de procesos

b) Conocimiento de importaciones y exportaciones

d) Ingles Avanzado

e) Dominio avanzado EXCEL, Office

COMPETENCIAS :

Orientado a resultados

Atencion a detalle

Analisis y solucion de problemas

Organizacion, planeacion y control

Enfoque a cliente interno y externo.