Coordinador (a) de Asuntos Regulatorios y Normativa

Objetivo del puesto: Revisión e integración de los Dossiers de nuevos proyectos y control de las actividades de calidad garantizando el cumplimiento efectivo de la cadena de suministro y los demás propios de su puesto.

REQUISITOS:

·         Escolaridad: Licenciatura en áreas Químico-Farmacéutica, Químico Biológica, Ingeniería en Biotecnología.

·         Cédula Profesional

·         FIEL  

·         Edad: 28 a 40 años

·         Estado Civil: Indistinto

·         Alto nivel de Confianza

EXPERIENCIA:

·         Mínimo 2 años: En áreas de Asuntos Regulatorios.

CONOCIMIENTOS:

·         Marco legal:

o   Ley General de Salud.

o   Reglamento de Insumos para la Salud.

o   NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

o   NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

o   Farmacopeas y suplementos.

·         Controles de Almacén (deseable).

·         Excel Intermedio.

·         Inglés 50% mínimo.

FUNCIONES:

·         Revisar, integrar y respaldar la documentación necesaria para trámites en COFEPRIS: nuevos registros de dispositivos médicos, modificaciones, escritos libres y otras solicitudes de la dependencia.

·         Revisar y comunicar el estatus de trámites activos en COFEPRIS, así como registrar el ingreso de nuevos tramites en base de datos.

·         Realizar consultas a COFEPRIS.

·         Revisar fuentes informativas y actualizaciones de carácter regulatorio.

·         Controlar actividades de Calidad conforme a marco legal:

Ø Actualizar y desarrollar PNO (Procedimientos Normalizados de Operación).

Ø Inspeccionar entradas, salidas y etiquetado de producto.

Ø Solicitar actualización de documentación de clientes.

Ø Revisar las condiciones ambientales del almacén y de los vehículos de transporte.

·         Y los demás propios de su puesto.

OFRECEMOS

·         Sueldo Mensual Integrado $20, 408.00 neto.

Vales de gasolina $1, 500.00 mensual.

·         Prestaciones Superiores a las de Ley.

·         Aguinaldo 30 días.

·         Bono de Productividad Semestral.

·         Reparto de Utilidades.

·         Tarde libre por cumpleaños.