Especialista de Validaciones.

Descripción general de la Posición: 

Realizar las validaciones de los procesos, sistemas críticos y áreas que impactan directamente la calidad de los insumos para la salud, así como cumplir con el programa anual de calibraciones siguiendo los procedimientos y políticas establecidas por la empresa, con el objetivo de verificar la conformidad del producto y/o procesos.

1. Cumplir con las actividades del programa de validación de procesos, productos y/o métodos analíticos, según corresponda a la sede.
2. Documentar las gestiones de riesgo antes y después de validar cada entidad.
3. Ejecutar las actividades para mantener el estado validado de las entidades ya validadas según los procedimientos establecidos.
4. Realizar pruebas de reproducibilidad y repetibilidad de los procesos de validación de métodos analíticos siguiendo la metodología indicada en los protocolos y/o farmacopea de dispositivos médicos para garantizar la calidad del producto.
5. Elaborar los protocolos de calificación para diseño, instalación, operación y desempeño de equipos, áreas, sistemas críticos, procesos y métodos analíticos para garantizar el cumplimiento del Plan Maestro de Validación (PMV).
6. Realizar la apertura y cierre de la calificación de los protocolos, asegurando una explicación previa de la entidad a calificar y/o validar para involucrar adecuadamente a las diferentes áreas de soporte.
7. Garantizar la calificación técnica de los analistas de laboratorio para asegurar las validaciones de métodos analíticos.
8. Mantener y resguardar los registros de los estudios de validación como evidencia regulatoria.
9. Elaborar informes de validación y/o calificación para asegurar la confiabilidad de la información y obtener un dictamen preciso.
10. Elaborar y cumplir con el programa anual de calibración, incluyendo la revisión de reportes, generación de estadísticas de desempeño, y asegurar el mantenimiento adecuado de los equipos calibrados, así como la actualización de dispositivos existentes para garantizar su funcionalidad y seguridad.
11. Controlar el ingreso y salida de muestras de producto en los cuartos ambientales para garantizar el cumplimiento de los protocolos establecidos.
12. Participar en comités relacionados con acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) vinculadas a validación y calibración, así como sistemas críticos, para fomentar la mejora continua del área.

Requisitos:

• Titulación en QFB, Ingeniería Industrial, Ingeniería Química, Ingeniería Mecánica, Licenciatura en Química Farmacéutica Industrial o similar.
• Conocimientos en validación de procesos, equipos, áreas y sistemas de cómputo, Buenas Prácticas de Fabricación, Sistema de Gestión de Calidad y Control de Cambios, Herramientas estadísticas básicas, Normas Oficiales Mexicanas SSA1 241, 059, 073, 137, Sistema CAPA y Control Estadístico de Procesos.
• Experiencia laboral en Aseguramiento de Calidad, Industria Química o Farmacéutica, Dispositivos Médicos.

Ubicación: Cuautla, Morelos.