Estamos en búsqueda de nuestro próximo talento como: Coordinador de Regulación y Tecnovigilancia

Somos una empresa líder en dispositivos médicos, creemos firmemente que cada colaborador es pieza fundamental, para el logro de los resultados, por lo cual fomentamos el desarrollo de nuestra gente y también invitamos nuevos talentos a incorporarse a la familia.

Objetivo del puesto:

Realizar las gestiones correspondientes de conformidad con lineamientos regulatorios vigentes

aplicables, que permitan obtener las autorizaciones sanitarias y sus actualizaciones para la

importación y distribución de Dispositivos Médicos.

Requisitos:

• Licenciatura/Ingeniería en Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Ingeniería Biomédica o afín al área de la salud (Titulado).
• Experiencia en permisos de importación (VUCEM).
• Inglés avanzado
• 4 años en puesto similar

Funciones:

1. Organizar la documentación técnica, legal y administrativa de los productos de Bioadvance

México, coordinando la comunicación con áreas internas, proveedores, agencias, consultores

y/o externos, con la finalidad de realizar los trámites pertinentes ante COFEPRIS en tiempo y

forma.

2. Verificar que la información técnica, legal y administrativa para la gestión de trámites de

Registros Sanitarios, Prórrogas, Modificaciones Administrativas o Técnicas, Escritos Libres,

Respuestas a Prevención y Permisos Sanitarios de Importación se encuentre debidamente

integrada.

3. Gestión de trámites de Registros Sanitarios, Prórrogas, Modificaciones Administrativas o

Técnicas, Escritos Libres, Respuestas a Prevención y Permisos Sanitarios de Importación.

4. Supervisar y verificar el Armado de dossier de Dispositivos Médicos, preferentemente de alto

riesgo (Clase III/implantables) de acuerdo con los lineamientos de COFEPRIS, para fines de la

obtención del Registro Sanitario.

5. Atender las solicitudes de Cadena de Suministro de Permisos Sanitarios de Importación

(temporales y/o definitivos), para que sean solicitados en tiempo y forma.

6. Verificar que la información que conforma los expedientes digitales y físicos para el resguardo

de la información se encuentre integrada conforme a las guías regulatorias para garantizar que

se pueda utilizar en futuros requerimientos ante cualquier otra autoridad.

7. Dar trámite y seguimiento ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia (COFEPRIS) de las

notificaciones iniciales, los reportes de seguimiento y reportes finales de incidentes con los

productos médicos y dar cumplimiento a la NOM-240-SSA1-2012 Instalación y operación de la

tecnovigilancia.

8. Fomentar el Sistema de Gestión de la Calidad, mediante la organización y disponibilidad de la

documentación física y digital generada de los procesos y trámites, resguardando el papeleo.

9. Dar seguimiento a los trámites ante COFEPRIS, atendiendo las resoluciones, para obtener las

autorizaciones sanitarias correspondientes.

10. Gestionar ante COFEPRIS la aprobación del material publicitario emitido por el área Comercial o

Atención al Cliente para garantizar que cumpla con la regulación sanitaria vigente y así evitar

multas o suspensión de estos.

11. Vigilar que etiquetado de los Dispositivos Médicos que lleva a cabo el área de Almacén se

realice de manera adecuada, conforme a lo establecido en los procesos internos de Bioadvance

México y de cumplimiento Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de

Dispositivos Médicos y los proyectos de etiqueta aprobados con anterioridad por COFEPRIS.

Ofrecemos:

• Sueldo competitivo

• Cotización 100% en IMSS

• Atractivo esquema de compensaciones

• Comedor

• Seguro de Gastos médicos a la planta.

• Oportunidad de crecimiento

Zona de trabajo: Col Del Valle, Alcaldía Benito Juárez, CDMX