Personal de Calidad en Proceso y Documental

Ubicación: Lerma, Estado de México

Área: Aseguramiento de Calidad / Proyectos

Industria: Dispositivos Médicos Quirúrgicos

Objetivo del Puesto:

Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en los procesos y en la documentación técnica, garantizando que los productos cumplan con las normativas nacionales e internacionales aplicables a dispositivos médicos quirúrgicos.

Responsabilidades Principales:

• Monitorear y verificar la conformidad de los procesos con los procedimientos internos y normativas externas (ISO 13485, NOM 241, FDA 21 CFR Part 820)
• Realizar inspecciones y auditorías internas de procesos y documentación.
• Participar en la elaboración, revisión y control de documentos del sistema de gestión de calidad (procedimientos, instructivos, formatos, etc.).
• Dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
• Apoyar en la gestión de desviaciones, no conformidades y reclamos de calidad.
• Colaborar en procesos de validación (procesos, limpieza, equipos).
• Capacitar al personal en temas de calidad documental y de proceso.
• Apoyar en auditorías externas (regulatorias, de clientes).
• Contribuir al mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad.

Requisitos:

Escolaridad:

• Ingeniería o Licenciatura en áreas como: Química, Biomédica, Industrial, Biotecnología o afín (Certificado, Titulo o Cedula)

Experiencia:

• Puestos similares dentro del sector de dispositivos médicos, farmacéutico o afín.
• Conocimiento práctico de BPM, control documental, trazabilidad, validaciones y auditorías.

Conocimientos Técnicos:

• Normativas aplicables: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, NOM-241-SSA1.

Habilidades:

• Atención al detalle y orientación a resultados.
• Habilidad de análisis y solución de problemas.
• Comunicación efectiva y trabajo en equipo.
• Capacidad para trabajar en ambientes regulados y bajo presión.

Ofrecemos:

• Sueldo competitivo
• Prestaciones de ley y superiores
• Capacitación continua.