Personal de Calidad en Proceso y Documental
Ubicación: Lerma, Estado de México
Área: Aseguramiento de Calidad / Proyectos
Industria: Dispositivos Médicos Quirúrgicos
Objetivo del Puesto:
Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en los procesos y en la documentación técnica, garantizando que los productos cumplan con las normativas nacionales e internacionales aplicables a dispositivos médicos quirúrgicos.
Responsabilidades Principales:
- Monitorear y verificar la conformidad de los procesos con los procedimientos internos y normativas externas (ISO 13485, NOM 241, FDA 21 CFR Part 820)
- Realizar inspecciones y auditorías internas de procesos y documentación.
- Participar en la elaboración, revisión y control de documentos del sistema de gestión de calidad (procedimientos, instructivos, formatos, etc.).
- Dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
- Apoyar en la gestión de desviaciones, no conformidades y reclamos de calidad.
- Colaborar en procesos de validación (procesos, limpieza, equipos).
- Capacitar al personal en temas de calidad documental y de proceso.
- Apoyar en auditorías externas (regulatorias, de clientes).
- Contribuir al mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad.
Requisitos:
Escolaridad:
- Ingeniería o Licenciatura en áreas como: Química, Biomédica, Industrial, Biotecnología o afín (Certificado, Titulo o Cedula)
Experiencia:
- Puestos similares dentro del sector de dispositivos médicos, farmacéutico o afín.
- Conocimiento práctico de BPM, control documental, trazabilidad, validaciones y auditorías.
Conocimientos Técnicos:
- Normativas aplicables: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, NOM-241-SSA1.
Habilidades:
- Atención al detalle y orientación a resultados.
- Habilidad de análisis y solución de problemas.
- Comunicación efectiva y trabajo en equipo.
- Capacidad para trabajar en ambientes regulados y bajo presión.
Ofrecemos:
- Sueldo competitivo
- Prestaciones de ley y superiores
- Capacitación continua.