Educación mínima requerida: Universitario sin titulo
Detalles
Contratación:
Permanente
Horario:
Tiempo completo
Espacio de trabajo:
Presencial
Beneficios
Prestaciones superiores a las de la ley
Fondo de ahorro
Vales de despensa
Descripción
¡En AGC estamos creciendo!
Y es por eso que estamos buscando a nuestro próximo Talento como Coordinador de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y suplementos alimenticios ,que se una a nuestro equipo de Desarrollo e Innovación
Tu perfil:
Licenciatura en QFB, Químico, Biólogo, Ingeniero. Biomédico, Farmacéutico
Experiencia mínima de 3 años en asuntos regulatorios en suplementos alimenticios y dispositivos médicos o farmacéuticos.
Deseable experiencia en formulación o innovación de suplementos y dispositivos
Conocimientos específicos en :
Normatividad sanitaria aplicable en México (suplementos: NOM-051, NOM-251, Reglamento de Suplementos; dispositivos: NOM-137, NOM-241, NOM- 240).
NOM- 059, FDA, Codex, Health Canada
Clasificación y requisitos técnicos para dispositivos médicos (Clases I, II, III).
Validación de etiquetas, claims, ingredientes y componentes.
Tramites ante COFEPRIS: aviso de suplemento, registro sanitario, modificaciones, y ampliaciones.
Responsabilidades:
Cumplimiento normativo:
Interpretar y aplicar correctamente la legislación sanitaria vigente para suplementos
(NOM-051, NOM-251, Reglamento de Suplementos) y dispositivos médicos (NOM-137, NOM-241, NOM-240, etc.). FDA, Codex, Health Canada
Verificar la clasificación y viabilidad normativa de ingredientes (suplementos) y de dispositivos (Clase I, II, III).
Revisar y aprobar etiquetas, instrucciones de uso, claims, materiales promocionales y empaques conforme a ley.
Gestión de registros y trámites regulatorios:
Elaborar, integrar y dar seguimiento a expedientes de avisos de suplementos alimenticios y registros sanitarios de dispositivos médicos ante COFEPRIS.
Gestionar avisos de funcionamiento, responsable sanitario, modificaciones, renovaciones, cartas de liberación y demás requerimientos oficiales.
Participar activamente en auditorías regulatorias, internas y externas.
Soporte técnico y estratégico:
Brindar asesoría regulatoria a las áreas de, marketing, y comercial.
Evaluar la viabilidad normativa de nuevos proyectos, cambios de formulación, rediseños de dispositivos o presentaciones.
Apoyar en la clasificación de productos y en el desarrollo de rutas regulatorias óptimas.
Monitoreo y actualización normativa:
Mantenerse actualizado en cambios legales relevantes (nacionales e
internacionales).
Adaptar políticas y procesos internos a nuevas disposiciones regulatorias.
Coordinar capacitaciones internas sobre requerimientos regulatorios.
Gestión documental y relaciones externas:
Mantener actualizados expedientes regulatorios, bibliotecas normativas y bases de datos de productos.
Coordinar con proveedores, maquiladores o terceros la recopilación de documentación técnica.
Atender requerimientos de COFEPRIS y facilitar visitas de verificación sanitaria.
Participación dentro del proceso del registro sanitario:
Participar dentro de la auditoria inicial de la parte regulatoria para verificar el cumplimiento de la maquila.
Verificar la información proporcionada por el maquilador, el cual cumpla con las Normativas vigentes y aplicables hacia el destino que se quiera comercializar (LATAM, USA, etc).
Verificar y validar marbetes y textos así como los claims , de las etiquetas diseñadas para los productos.
BENEFICIOS:
Sueldo de acuerdo con experiencia
Crecimiento profesional
Ambiente dinámico y colaborativo
Fondo de Ahorro
Vales de despensa
Servicio de comedor subsidiado
Seguro de gastos médicos mayores
Seguro de vida
Programa de recomendados
Descuentos en nuestros productos
Horario Lunes a viernes 8am a 5pm
En Grupo AGC fomentamos la inclusión laboral brindando igualdad de oportunidades para todos (as) los postulantes.
Recuerda que ningún reclutador puede pedirte dinero a cambio de una entrevista o un puesto. Asimismo, evita realizar pagos o compartir información financiera con las empresas.