Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en los procesos y en la documentación técnica, garantizando que los productos cumplan con las normativas nacionales e internacionales aplicables a dispositivos médicos quirúrgicos.
Responsabilidades Principales:
Monitorear y verificar la conformidad de los procesos con los procedimientos internos y normativas externas (ISO 13485, NOM 241, FDA 21 CFR Part 820)
Realizar inspecciones y auditorías internas de procesos y documentación.
Participar en la elaboración, revisión y control de documentos del sistema de gestión de calidad (procedimientos, instructivos, formatos, etc.).
Dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
Apoyar en la gestión de desviaciones, no conformidades y reclamos de calidad.
Colaborar en procesos de validación (procesos, limpieza, equipos).
Capacitar al personal en temas de calidad documental y de proceso.
Apoyar en auditorías externas (regulatorias, de clientes).
Contribuir al mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad.
Requisitos:
Escolaridad:
Ingeniería o Licenciatura en áreas como: Química, Biomédica, Industrial, Biotecnología o afín (Certificado, Titulo o Cedula)
Experiencia:
Puestos similares dentro del sector de dispositivos médicos, farmacéutico o afín.
Conocimiento práctico de BPM, control documental, trazabilidad, validaciones y auditorías.
Conocimientos Técnicos:
Normativas aplicables: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, NOM-241-SSA1.
Habilidades:
Atención al detalle y orientación a resultados.
Habilidad de análisis y solución de problemas.
Comunicación efectiva y trabajo en equipo.
Capacidad para trabajar en ambientes regulados y bajo presión.
Ofrecemos:
Sueldo competitivo
Prestaciones de ley y superiores
Capacitación continua.
Recuerda que ningún reclutador puede pedirte dinero a cambio de una entrevista o un puesto. Asimismo, evita realizar pagos o compartir información financiera con las empresas.